合成到精制是否需要过滤。

HIDIC · 发表于 2017-11-29 15:16:33

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（非无菌API）粗品的合成是在一般区进行投料反应，制成粗品后通过泵或者压缩空气（氮气或者真空）输送到洁净区（D级）的二次结晶釜，进行精制，也就是所谓的重结晶。但是有疑惑的地方，望有经验的前辈一起讨论。
1、从一般区到洁净区的粗品是否必须需要经过过滤才能进入重结晶釜。有条文规定没？过滤精度要求？（接触的项目有经过两级过滤的，本人认为没必要）
2、粗品罐压缩所使用的压缩空气、氮气等是否需要经过过滤器过滤？
3、目前来说，只把重结晶的釜底出料口放进洁净区的做法还能不能实施。

zysx01234 · 发表于 2017-11-29 15:23:19

没有活性炭的则只需一个0.22um精密过滤器就够了，气体也是经过过滤器的。

结晶釜一般放在精烘包里面的。

HIDIC · 发表于 2017-11-29 15:25:32

zysx01234 发表于 2017-11-29 15:23
没有活性炭的则只需一个0.22um精密过滤器就够了，气体也是经过过滤器的。

结晶釜一般放在精烘包里面的。

首先我感觉你回答我的问题貌似有点片面了。不过谢谢回答。

zysx01234 · 发表于 2017-11-29 15:27:04

HIDIC 发表于 2017-11-29 15:25
首先我感觉你回答我的问题貌似有点片面了。不过谢谢回答。

好吧

HIDIC · 发表于 2017-11-29 15:29:38

zysx01234 发表于 2017-11-29 15:27
好吧

因为你说的和我问的感觉是两码事。比如过滤这个问题我是在问那个条文规定要求需要过滤，还有就是一般区的压缩空气是否需要过滤，您的回答明显。。。。

zysx01234 · 发表于 2017-11-29 15:32:12

HIDIC 发表于 2017-11-29 15:29
因为你说的和我问的感觉是两码事。比如过滤这个问题我是在问那个条文规定要求需要过滤，还有就是一般区的 ...

你自己看GMP规范和附录

hongwei2000 · 发表于 2017-11-29 15:45:37

你怎么确保进入洁净区内的物料是洁净的
物理的、化学的和微生物的
非洁净区的罐子里可能不只是PM几点几
甚至毛发、碎屑、灰尘都有可能存在

hongwei2000 · 发表于 2017-11-29 15:45:49

你怎么确保进入洁净区内的物料是洁净的
物理的、化学的和微生物的
非洁净区的罐子里可能不只是PM几点几
甚至毛发、碎屑、灰尘都有可能存在

HIDIC · 发表于 2017-11-29 16:10:27

hongwei2000 发表于 2017-11-29 15:45
你怎么确保进入洁净区内的物料是洁净的
物理的、化学的和微生物的
非洁净区的罐子里可能不只是PM几点几

但是接触过很多不需要过滤的，所以很是疑惑。

hongwei2000 · 发表于 2017-11-29 16:15:01

HIDIC 发表于 2017-11-29 16:10
但是接触过很多不需要过滤的，所以很是疑惑。

需要的是结果而不是手段
当然最常用、经济、有效的手段是过滤
但有些物料是不溶解的
这也是不可能过滤的
那就要考虑其他方法了

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-29 16:23:09

虽然本人不是做原料药合成的，提出个人观点：首先你是从非洁净区的物料进入洁净区，你肯定得采取一些措施避免将外界的污染带入洁净区（GMP的措施就是避免污染交叉污染、混淆、差错）至于说是否一定要过滤，这个不一定，得看你的实际生产工艺。

zjandeguo123 · 发表于 2017-11-29 16:47:20

讨论和争论，看客才能学习啊。

于垚321 · 发表于 2017-11-30 09:23:47

1、加不加过滤，主要看成品的结果包括外观、含量、微生物等等。我们车间的产品有加一级、二级的都有，用过0.45和0.22的，过滤芯主要取决于物料的性质。
2、进入洁净区的溶媒、氮气等最好加个过滤器，都容易带异物，不好控制。
3、我们单位有把结晶罐下部放进洁净区的，上面在一般生产区，因为罐比较大，好几层高。结晶后在洁净区出料，没有问题，各种国内外检查均可通过。

HIDIC · 发表于 2017-11-30 11:33:53

于垚321 发表于 2017-11-30 09:23
1、加不加过滤，主要看成品的结果包括外观、含量、微生物等等。我们车间的产品有加一级、二级的都有，用过0 ...

谢谢，进入洁净区的溶媒氮气等过滤精度多少呢？

bwybwybwy · 发表于 2017-11-30 15:41:48

于垚321 发表于 2017-11-30 09:23
1、加不加过滤，主要看成品的结果包括外观、含量、微生物等等。我们车间的产品有加一级、二级的都有，用过0 ...

咨询一下，结晶罐上不在一般区开口，是么？结晶后下部直接出口设置在洁净区。这种对微生物符合是怎么理解的？0.45的滤芯，使用后，是怎么做处理的？谢谢

bwybwybwy · 发表于 2017-11-30 15:46:11

咨询一下，目前滤芯是怎么处理的？谢谢

bwybwybwy · 发表于 2017-11-30 15:57:37

zysx01234 发表于 2017-11-29 15:23
没有活性炭的则只需一个0.22um精密过滤器就够了，气体也是经过过滤器的。

结晶釜一般放在精烘包里面的。

咨询个问题：非无菌原料药在一般区进入洁净区，采用0.45的滤芯进入，那么这个滤芯需要怎么处理？

zysx01234 · 发表于 2017-11-30 16:02:14

bwybwybwy 发表于 2017-11-30 15:57
咨询个问题：非无菌原料药在一般区进入洁净区，采用0.45的滤芯进入，那么这个滤芯需要怎么处理？

定期做个完整性检查。

bwybwybwy · 发表于 2017-11-30 16:02:56

zysx01234 发表于 2017-11-30 16:02
定期做个完整性检查。

只进行清洗就可以了么？

zysx01234 · 发表于 2017-11-30 16:09:07

本帖最后由 zysx01234 于 2017-11-30 16:10 编辑

bwybwybwy 发表于 2017-11-30 16:02
只进行清洗就可以了么？

如果质量指标没有微生物项目，首次安装时由供应商协助验证，之后就定期清洗更换，更换后再验证。

想想问题不大

可以看下红皮书148页

[原料药] 合成到精制是否需要过滤。

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