未清洗铝桶可以直接传入D级洁净走廊吗

lianlixiao

准备将铝桶传入一个洁净区内的清洗间清洗，但是因为布局等的限制，是否可以经一般区脱外包后，由传递窗传入洁净走廊，再传进清洗间呢？
领导的意思是铝桶未清洗前是半污染的，传入洁净走廊后会污染，不同意这样改。
但是从风险分析的角度看，我认为经过外表面擦拭和紫外照射后铝桶的微粒和微生物应该能控制在D级要求内，物料不都得走洁净走廊进入各功能间吗？为什么铝桶就不可以？
注：该洁净区控制走廊正压，各房间负压。因布局很难调整，故恳请高人解答。

谢大侠来了

多大的铝桶？外面套个塑料袋带进去不就完了。

lianlixiao

谢大侠好，是15L的铝桶

lianlixiao

直接套塑料袋，那塑料袋的要求是什么？直接在一般区套吗

lianlixiao

谢大侠来了 发表于 2012-6-30 11:37
多大的铝桶？外面套个塑料袋带进去不就完了。

直接套塑料袋，那塑料袋的要求是什么？直接在一般区套吗

石头968

完全可以啊，表面擦拭和紫外照射也不必，脱外包，经过缓冲间，架子上停留一会儿，就吹净了。
属于正常的物料、内包材传递，安瓿、抗生素洗瓶怎么进去的？参照执行。
如果是没有外包的已经被污染的，酒精擦一下外面也可以

lianlixiao

石头968 发表于 2012-6-30 11:59
完全可以啊，表面擦拭和紫外照射也不必，脱外包，经过缓冲间，架子上停留一会儿，就吹净了。
属于正常的物 ...

谢谢石头大哥的解答！
我们铝瓶是放在纸箱里的，瓶身被薄纸包裹一圈，在脱包间打开纸箱后需要做什么处理吗？我们是传入传递窗的，直接到洁净走廊。

石头968

lianlixiao 发表于 2012-6-30 12:13
谢谢石头大哥的解答！
我们铝瓶是放在纸箱里的，瓶身被薄纸包裹一圈，在脱包间打开纸箱后需要做什么处理 ...

打开纸箱、取出、脱薄膜包裹，放入传递窗、吹淋，从里面拿出来
这是基本的正常的D级区传进程序呀

lianlixiao

石头968 发表于 2012-6-30 12:22
打开纸箱、取出、脱薄膜包裹，放入传递窗、吹淋，从里面拿出来
这是基本的正常的D级区传进程序呀

程序没有问题！我们领导的意思是，铝桶未经清洗就传入洁净走廊，会对正压走廊产生污染，从而污染其他功能间。

石头968

lianlixiao 发表于 2012-6-30 13:39
程序没有问题！我们领导的意思是，铝桶未经清洗就传入洁净走廊，会对正压走廊产生污染，从而污染其他功能 ...

清洗的目的是为了进入C级区或者灭菌后进入B级区，清洗、灭菌之前，当然应该在D级区了，难道要在一般区清洗后再进D级区？

2-304陈勇军

lianlixiao 发表于 2012-6-30 11:49
直接套塑料袋，那塑料袋的要求是什么？直接在一般区套吗

同意以上老师的意见。
另：您从传递其他物料进去的地方，也可以传进去啊，是否必要再单独设置此铝桶的“物净+传入”的通道？

lianlixiao

2-304陈勇军 发表于 2012-6-30 13:44
同意以上老师的意见。
另：您从传递其他物料进去的地方，也可以传进去啊，是否必要再单独设置此铝桶的“ ...

是原料药的精干包工序，就这一个内包材传递通道。

lianlixiao

石头968 发表于 2012-6-30 13:43
清洗的目的是为了进入C级区或者灭菌后进入B级区，清洗、灭菌之前，当然应该在D级区了，难道要在一般区清洗 ...

我们是用铝桶作为内包材对原料药包装的，计划在D级区清洗、干燥后直接分装。因为洁净走廊对各功能间是正压，所以领导有此担心。
但我很同意您的观点，基本是没有风险的。

oldfriend

看到这个帖子，我们的情况有点类似。这个帖子最关键的是，大家讨论了半天，还没弄清楚是非无菌原料药还是无菌原料药