药厂无菌制剂的要求

markjoke

GMP关于无菌制剂的无技能要求：无菌制剂的核心要求是没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格。       1、无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准。
       2、生产过程中和操作完成后，都应进行微生物监控。
       3、建议高风险操作在隔离器中完成。
       4、A/B级区不设水池和地漏。
       5、关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表。
       6、气流方式应能证明。
       7、人员进入必须穿戴无菌衣鞋手套和无菌口罩。
       8、操作结束人员撤出现场后的自净时间不应超过20min。
       9、A/B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂。（如消毒酒精必须除菌过滤）。
      10、生产用气体必须除菌过滤。
      11、药品消毒剂和清洁剂的配制及器具的最终清洗用水应符合注射用水标准。
      12、可最终灭菌 药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器。
      13、每年需通过培养基灌装方式进行再验证。
      14、胶塞和铝盖应灭菌。
      15、小车必须消毒。

来自天堂

培养基灌装模拟实验应该是每半年一次吧

石头968

高效检漏，半年
培养基fill，半年

孤寂卧龙

呵呵呵,淘宝!楼主辛苦啦

lhwwmf

铝盖灭菌？不是必须吧？！

Btxcatcat

有些不是必须。地漏水池有必要还是可以的

清风许来

培养基灌装模拟实验应该是每半年一次吧

小陆路

学习了，多谢分享

kuaileyaoyao

学习力，支持原创！