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[确认&验证] 清洁验证最大日剂量的问题

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药徒
发表于 2017-12-11 10:10:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在清洁验证中计算残留的时候,需要计算使用该设备来生产的产品中的最大日服剂量,像口服固体液体都很好计算,但是外用膏体或者凝胶怎么找出这个产品呢,大多数产品的说明书都是每日2-3次,用量也没有明确的说明是多少g,即使我假设每涂一次是0.5g,那么也有很多产品的日剂量是一样的。查了下马丁代尔,大多数也是说0.025%~0.1%的用量,想请教下大家都是怎么计算的?

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药士
发表于 2017-12-11 16:11:30 | 显示全部楼层

外用局部制剂清洁验证限度设定

本帖最后由 roadman 于 2017-12-11 17:05 编辑

Setting Cleaning Validation Acceptance Limits for Topical Formulations

补充内容 (2018-8-16 15:23):
https://www.ouryao.com/thread-391803-1-1.html

外用局部制剂清洁验证限度设定.rar

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药生
发表于 2017-12-11 10:13:44 | 显示全部楼层
木有经验。。。帮顶。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 10:31:01 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-11 10:13
木有经验。。。帮顶。。。

哎,口服固体和液体算多了,真不清楚半固体怎么搞
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药生
发表于 2017-12-11 10:32:51 | 显示全部楼层
对于这种产品 本身就不是内服的 影响小的多 不存在致死致残致伤等风险 大不了 搞个10ppm完事儿了 没什么大毛病

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10ppm 那胶布的重量算吗  详情 回复 发表于 2017-12-11 10:41
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药生
发表于 2017-12-11 10:41:27 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-11 10:32
对于这种产品 本身就不是内服的 影响小的多 不存在致死致残致伤等风险 大不了 搞个10ppm完事儿了 没什么大 ...

10ppm
那胶布的重量算吗

点评

胶布?哪里用的 狗皮膏药里?  详情 回复 发表于 2017-12-11 11:21
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药生
发表于 2017-12-11 11:21:10 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-12-11 10:41
10ppm
那胶布的重量算吗

胶布?哪里用的 狗皮膏药里?

点评

膏药的话有胶布  详情 回复 发表于 2017-12-11 11:25
膏药的话有胶布  详情 回复 发表于 2017-12-11 11:25
膏药的话有胶布  详情 回复 发表于 2017-12-11 11:25
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药生
发表于 2017-12-11 11:25:15 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-11 11:21
胶布?哪里用的 狗皮膏药里?

膏药的话有胶布
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药生
发表于 2017-12-11 11:25:25 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-11 11:21
胶布?哪里用的 狗皮膏药里?

膏药的话有胶布
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药生
发表于 2017-12-11 11:25:36 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-11 11:21
胶布?哪里用的 狗皮膏药里?

膏药的话有胶布
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发表于 2017-12-11 12:23:55 | 显示全部楼层
好问题,顶起来……
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药徒
发表于 2017-12-11 12:30:33 | 显示全部楼层
先看看你们实际清洁到什么标准?
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药徒
发表于 2017-12-11 13:10:09 | 显示全部楼层
你可以用10ppm的结果反推,或者根据LD50计算
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 13:42:40 | 显示全部楼层
DK1024 发表于 2017-12-11 13:10
你可以用10ppm的结果反推,或者根据LD50计算

10ppm是另一种算法,一般不是几种算法都用,然后选一个计算值最低的来做为残留限度的么?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 13:43:48 | 显示全部楼层
蒲公英帐号 发表于 2017-12-11 12:30
先看看你们实际清洁到什么标准?

这个有什么联系吗?清洁一定是清洁干净的,达到残留限度以下
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药徒
发表于 2017-12-11 17:07:51 | 显示全部楼层
krishnayuto 发表于 2017-12-11 13:42
10ppm是另一种算法,一般不是几种算法都用,然后选一个计算值最低的来做为残留限度的么?

你用10ppm反推最低日治疗量,如果算出来治疗量是一整支或者更多,不是就说明10ppm的限度是低限吗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-12 09:08:06 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-12-11 16:11
Setting Cleaning Validation Acceptance Limits for Topical Formulations

谢谢,好好学习下
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-12 09:09:22 | 显示全部楼层
DK1024 发表于 2017-12-11 17:07
你用10ppm反推最低日治疗量,如果算出来治疗量是一整支或者更多,不是就说明10ppm的限度是低限吗

这么看是对的,但是文件要求几种算法都写出来,然后每个值怎么来的要有解释,比方说这个最大日剂量是哪个产品,怎么计算的,都要写的清清楚楚
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药徒
发表于 2017-12-12 17:00:50 | 显示全部楼层
krishnayuto 发表于 2017-12-12 09:09
这么看是对的,但是文件要求几种算法都写出来,然后每个值怎么来的要有解释,比方说这个最大日剂量是哪个 ...

不是告诉你还可以用毒性数据算吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-13 08:52:10 | 显示全部楼层
DK1024 发表于 2017-12-12 17:00
不是告诉你还可以用毒性数据算吗?

没明白我的意思呢,我觉得你说的挺对的,这么逆推回去逻辑上也说的通,但是公司清洁验证的sop规定,日剂量,10ppm和毒性的3种计算过程都要写到验证方案里去,再选出一个最低来作为限度,如果能不写,我也不会这么纠结了……,哎,又不能改sop,就是个悲剧,还是谢谢亲了
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