关于沉降菌和浮游菌是否必须同时监测的问题？

蒲公英 · 发表于 2017-12-27 07:08:27

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这是个来自微信群的问题，请教一下各位蒲友见解和答案：

环境监测时，沉降菌和浮游菌是否必须同时监测？对于注射液配液、洗瓶、口服制剂、洗衣房、备料中心等C/D级区域，是否可以考虑根据风险评估，通过监测沉降菌的情况判断其环境微生物状况？

感谢认真回答，勿刷屏灌水，谢谢！

YASNRql2vs · 发表于 2017-12-27 07:25:35

沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌；
浮游菌指在空气中漂浮的尘埃所携带的细菌。只有形态不同我个人觉得可以不用同时检测。我觉得可以评出高风险区域进行检测。风险低的可以进行周期性检测。纯属个人意见。

孙艳红 · 发表于 2017-12-27 07:30:47

YASNRql2vs 发表于 2017-12-27 07:25
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌；
浮游菌指在空气中漂浮的尘埃所携带的细菌。只有形态不同 ...

赞同你的意见，高风险如灌装背景区等建议同步测

关月瓜子 · 发表于 2017-12-27 08:02:06

无菌附录1：无菌药品，第三章第十一条：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等，动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

其实我打这个就是想问问，企业风评及个人风评可以改变规定吗？

关月瓜子 · 发表于 2017-12-27 08:09:06

而且还有详细的洁净区微生物监测的动态标准。

是给谁规定地？

敬轩 · 发表于 2017-12-27 08:20:19

沉降菌代替不了浮游菌，谁也不能确定浮游菌有多少能落下，另洁净厂房设计规范中，规定的检测项目就是浮游和沉降这两个空调系统的直接指标，而没有提表面，所以浮游沉降不用选择

幻影 · 发表于 2017-12-27 08:32:13

个人认为，区别在于沉降菌被动取样，浮游菌主动采样；两种采样方式都能反映该洁净区的微生物水平，可以测一种即可。
但是，检查官一般不认可，避免麻烦还是都测吧。

h4369323 · 发表于 2017-12-27 08:33:40

本帖最后由 h4369323 于 2017-12-27 08:41 编辑

沉降菌可以算是浮游菌的补充，以浮游菌监测优先，当浮游菌监测条件不具备时使用沉降菌做补充

不建议为了省事直接浮游改沉降，当然要考虑一下气流模型

环境监测的思路是以粒子和浮游为主，沉降做补充

h4369323 · 发表于 2017-12-27 08:41:00

孙艳红发表于 2017-12-27 07:30
赞同你的意见，高风险如灌装背景区等建议同步测

你考虑过气流问题吗？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-12-27 09:15:21

在GMP指南：质量控制和物料这一本中282页有这样的描述
洁净区的微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员监测。空气微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净区是否达到规定的洁净度。因此，空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。根据
中国国家标准G B - T 16293 —2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》和G B - T 16四4 一 20 10《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可任选。
我们之前根据这一条，只是做一个，很多企业估计也是这样，沉降菌监测起来成本低。但测试浮游菌应该更能反映洁净区状态。所以我认为楼主的想法是可以的，只做浮游菌

xiacaizu · 发表于 2017-12-27 09:17:40

半成品配制和灌装区域同时做动态监测。在实际生产中可能没有那么大的地方放置平皿和机器，并且当人员的活动也可能导致平皿污染。

王小妞 · 发表于 2017-12-27 09:21:26

我们是浮游菌和沉降菌都测的

herman · 发表于 2017-12-27 09:21:57

本帖最后由 herman 于 2017-12-27 09:24 编辑

幻影发表于 2017-12-27 08:32
个人认为，区别在于沉降菌被动取样，浮游菌主动采样；两种采样方式都能反映该洁净区的微生物水平，可以测一 ...

许钟麟的观点受到了某些GMP专家的质疑

空气洁净技术应用　许钟麟编著　北京：中国建筑工业出版社　1989.8
药厂洁净室设计、运行与GMP认证　许钟麟著　上海：同济大学出版社　2002
空气洁净技术原理　许钟麟著　北京：中国建筑工业出版社　1983
洁净室设计　许钟麟编著　北京：地震出版社　1994.4
空气洁净技术原理　许钟麟著　上海：同济大学出版社　1998
空气洁净技术原理　许钟麟著　北京：科学出版社　2003
洁净手术部建设实施指南　许钟麟主编　北京：科学出版社　2004
生物安全实验室与生物安全柜许钟麟编著　北京：中国建筑工业出版社　2004
洁净室及其受控环境设计化学工业出版社

因为药品生产是特殊的，我们有GMP，其他什么行业规范、国家标准（药典除外）、ISO、EHS都没有契合药品的特殊性，所以我们是不一样的

幻影 · 发表于 2017-12-27 11:20:03

herman 发表于 2017-12-27 09:21
许钟麟的观点受到了某些GMP专家的质疑

空气洁净技术应用　许钟麟编著　北京：中国建筑工业出版 ...

我能理解你的意思是支持许钟麟的观点吗？

915_雨 · 发表于 2017-12-27 13:53:32

都做，取样方式都不同，监测对象不一样。
沉降菌全做。浮游菌做关键房间（产品暴露的），其他少做或不做或必要时做，当然验证时建议做全，日常就管风险高的（产品暴露的，有可能成污染源的）

孙艳红 · 发表于 2017-12-27 23:55:30

h4369323 发表于 2017-12-27 08:41
你考虑过气流问题吗？

当然要考虑气流，生产前或后检测浮游菌

h4369323 · 发表于 2017-12-28 08:39:07

孙艳红发表于 2017-12-27 23:55
当然要考虑气流，生产前或后检测浮游菌

浮游菌和粒子一样，应该是覆盖全过程，当条件不具备的时候，可间歇性监测

当气流模型不是层流时，沉降菌的代表意义有限

lanzhujingling · 发表于 2020-8-15 10:01:38

D级环境浮游菌的标准是200cfu/皿，一般菌落长到这么多也就无法计数了，说明你们的环境中浮游的菌真的很多......
如果沉降菌和浮游菌的采样点位置和高度差不多，并且浮游菌的采样操作合适的话，那么应先测测换气次数，彻底的表面消毒（消毒剂要有两种，可以分单双月交替使用），臭氧消毒，沉降菌和浮游菌的菌种鉴定也要开展。然后再测。

leaves · 发表于 2022-6-13 14:04:51

幻影发表于 2017-12-27 08:32
个人认为，区别在于沉降菌被动取样，浮游菌主动采样；两种采样方式都能反映该洁净区的微生物水平，可以测一 ...

请问图片来源是哪份法规呢？

，kgqawtuw · 发表于 2022-6-23 11:13:08

herman 发表于 2017-12-27 09:21
许钟麟的观点受到了某些GMP专家的质疑

空气洁净技术应用　许钟麟编著　北京：中国建筑工业出版 ...

写了这么多呢

[质量保证QA] 关于沉降菌和浮游菌是否必须同时监测的问题？

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