动态核查和GMP批次稳定性实验的关系

pfz2867 · 发表于 2018-1-5 09:57:02

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新产品上市需要做动态核查批和GMP批稳定性实验，动态核查批是不允许销售的，可以不用留连续三批加速和长期稳定性吗？只做一批或者只做长期稳定性？或者减少考察频率啥的？

zysx01234 · 发表于 2018-1-5 09:58:16

动态核查批和GMP批？？？这个概念我不明白，请解释

zmn75398302 · 发表于 2018-1-5 10:48:21

弱弱地问一句，为啥动态批不能卖？

jane523017 · 发表于 2018-1-5 10:58:06

看看学习下大家咋说

williamtang · 发表于 2018-1-5 13:37:46

我理解这是新产品批准上市前的生产现场检查需要进行一批动态批的生产，待获得药品批准文号后，为通过GMP还需要进行一次动态现场检查，又会生产一批。其实现在允许你申请二合一检查啦，就是生产现场检查和GMP现场检查合并成一次。当然，生产现场检查的批次是在药品批文获得前生产的，法规上是不允许销售的；当然这一批次产品可以只进行长期稳定性考察，不用再进行加速考察了。

xqliu · 发表于 2018-1-5 16:08:00

既然都生产了，就都做了吧，这样也好多收集第一手资料。

xqliu · 发表于 2018-1-5 16:08:13

既然都生产了，就都做了吧，这样也好多收集第一手资料。

sokey26 · 发表于 2018-1-5 16:30:49

新产品就多收集数据，不要怕麻烦

阿炳1987 · 发表于 2018-1-5 17:59:41

xqliu 发表于 2018-1-5 16:08
既然都生产了，就都做了吧，这样也好多收集第一手资料。

说得对，支持！

阿炳1987 · 发表于 2018-1-5 18:00:20

谁规定的不能卖？哪里规定的？

朱传玉 · 发表于 2018-1-6 14:31:22

没找相关法规，但不建议多产生数据，法规规定了你做三批，如果你想多做，请说明多做的原因，另外，为什么没事要搞个事情来做啊？

[质量保证QA] 动态核查和GMP批次稳定性实验的关系

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