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[质量保证QA] 关于FDA的检查观察项的一些疑问

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药士
发表于 2018-1-6 11:54:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FY 2017 Inspectional Observation Summarieshttps://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm589892.htm
1、这里面的drugs是指的制剂的发现项吧,但是针对于API的发现项总结在哪里呢(API无法引用到21 CFR法规,那么就没有总结??)??
2、这里所涉及到的483中observations涉及到的Reference Number,那么为什么在签发483中每一条中为什么没有涉及到该法规编号,而仅仅在警告信中涉及到???为什么呢???
@kslam


疑问.png
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药徒
发表于 2018-1-6 12:20:27 | 显示全部楼层
还没接受过FDA检查的进来学习一下
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药生
发表于 2018-1-6 12:25:56 | 显示全部楼层
COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL 7356.002F

"关于API厂家cGMP缺陷的监管措施的建议应引用501(a)(2)(B)条例或美国法典21USC351(a)(2)(B),而不是21CFR210和211上的成品监管条例。同样也不能引用ICH Q7A上的内容,但可以利用ICH Q7A作为指南,用来描述所发现的缺陷"。

因此FDA数据库不提供API警告信

点评

FDA API警告信数据库都是有的,就在FDA warning letter的界面。 我认为他这个“FY 2017 Inspectional Observation Summaries”其所说的drugs仅仅是指的制剂,毕竟API不回涉及到21CFR 210和211,但是我不知道他这个能  详情 回复 发表于 2018-1-6 12:53
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-6 12:53:47 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-6 12:25
COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL 7356.002F

"关于API厂家cGMP缺陷的监管措施的建议应引用501(a)(2) ...

FDA API警告信数据库都是有的,就在FDA warning letter的界面。
我认为他这个“FY 2017 Inspectional Observation Summaries”其所说的drugs仅仅是指的制剂,毕竟API不回涉及到21CFR 210和211,但是我不知道他这个能统计的483 observations所涉及的21 CFR法规条款,那么在483表中为什么不涉及这个法规信息呢??谢谢!

还有一个关于FDA公布的国外企业的483表是在哪里查询的呢???谢谢!
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药徒
发表于 2018-1-6 14:39:47 | 显示全部楼层
这得专业人士来解答
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药师
发表于 2018-1-6 15:06:44 | 显示全部楼层
那么为什么在签发483中每一条中为什么没有涉及到该法规编号?
这体现了法律的严肃性。现场检查员并非是法律专家,他只是根据自己的学识判断那些可能违反法规的现象,至于到底违反了哪一条法规,交由更专业的人员处理。

点评

为什么在 FY 2017 Inspectional Observation Summaries https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm589892.htm 中又进行了关联的呢??  详情 回复 发表于 2018-1-6 16:41
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-6 16:41:13 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-1-6 15:06
那么为什么在签发483中每一条中为什么没有涉及到该法规编号?
这体现了法律的严肃性。现场检查员并非是法律 ...

为什么在
FY 2017 Inspectional Observation Summaries
https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm589892.htm
中又进行了关联的呢??
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-6 23:07:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-1-6 23:11 编辑

这个可能会有用,因为毕竟是483表,其为现场检查结束后的检查官负责人(investigator)起草的,并且是出自其个人的判断,毕竟没有法律法规效应,所以其策略也是规避相应的法规条文,但是其起草483表至少需要依据,所以间接性的通过将法规条文(比如 21 CFR 211.22(d))转化为长描述(long description,比如The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not [in writing] [fully followed].  Specifically, ***),从而间接的指引出来。由于长描述毕竟仅仅是个框架语句,其最后统计的话就通过Cite Id进行反向统计出来即是。所以实际我们在看条款的时候,可以凭借能搜索文档全文的软件搜索“The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit ”即可,找出涉及该21 CFR 211.22(d)的条483表内容。

https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250729.htm#A_Short_Description_of_Citations

Observations are listed on a Form 483 in order of significance by the investigator. The format of any single observation begins with a statement based in a citation of law, regulation or Act and is followed by a statement of specific conditions observed during the inspection. For a description of the citations and the data in the attached spreadsheets, please see [color=rgb(0, 0, 0) !important]A Short Description of Citations.
These fiscal year reports list the standardized citations, in decreasing frequency of use for TurboEIR system issued 483s, the first component of the 483 observations, the short and long plain language citations describing the laws, regulations or Acts and the CFR or other reference. There may be many citations for each CFR reference, addressing specific and distinct elements of the referenced law or Act.
As laws and regulations are frequently complex, identifying multiple areas for concern, the short description identifies the specific element which is objectionable for an observation. The long description and reference number provide context for a short description that is cited in an observation.
For examples of inspectional observations and how the standardized citations are used to record observations, please see the ORA Reading Room for examples of recently issued 483s.
A Short Description of Citations
Citations are maintained in a database and are reviewed, edited and updated on a periodic basis. Citations relate to a Code of Federal Regulations (CFR) reference, and there may be many citations for a single CFR reference. To create an FDA Form 483, citations are selected from the pre-established system or database. The Long Description is entered into the FDA Form 483, ensuring uniformity of presentation, then specific information related to the observation may be entered, and the citations may be ranked by significance on the 483. At the present time, the citation database does not contain cites for all areas of the Food Drug and Cosmetic Act or the regulations enforced by FDA, so FDA Form 483’s that reference these are written manually and the citations are not be available for reporting from this database.
In the fiscal year reports, a citation has the following display:

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