生产设备再验证实施方法

song_85122 · 发表于 2018-1-9 11:08:42

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各位：大侠!

有没有实施过生产设备再验证（法规要求定期验证除外）？你们是如何实施的？再验证周期多久？

冷血无情 · 发表于 2018-1-9 11:55:02

自己评估。。。常见的2年3年

静水蓝心 · 发表于 2018-1-9 12:11:11

有，1-5年不等

Jacob1188 · 发表于 2018-1-9 12:36:01

根据企业情况，要先SIA，然后分好类，在评估。规定直接影响系统（A类）几年，间接的（B类）几年，无影响的（C类）。

北重楼 · 发表于 2018-1-9 12:41:01

根据风险评估结果来确定

xqliu · 发表于 2018-1-9 12:49:09

做的，各有不同，自己划分的，有些也比较牵强，目前还没有异议。

song_85122 · 发表于 2018-1-9 12:50:51

Jacob1188 发表于 2018-1-9 12:36
根据企业情况，要先SIA，然后分好类，在评估。规定直接影响系统（A类）几年，间接的（B类）几年，无影响的 ...

这个清楚，关键是再验证怎么做，做哪些内容，是否可以指导下。

wjcking123 · 发表于 2018-1-9 13:00:18

1年，3年，5年，不等。不同的公司，评估不一样，规定有一些差距，

tp0005124 · 发表于 2018-1-9 13:01:55

自己定再验证周期就行，做一个风险评估报告。

tp0005124 · 发表于 2018-1-9 13:03:34

song_85122 发表于 2018-1-9 12:50
这个清楚，关键是再验证怎么做，做哪些内容，是否可以指导下。

还是I/O/PQ那一套，把SOP里有的参数都包括进去

for-贝塔 · 发表于 2018-1-9 13:30:20

2-3年

Jacob1188 · 发表于 2018-1-9 13:46:00

做哪些内容，谁也说了不算啊，基于风险评估。评估出来了，IQ项有些无关紧要的直接评估没了。就行尽量少干点活，你懂得

liu4704780 · 发表于 2018-1-10 13:59:37

根据企业情况，要先SIA，然后分好类，在评估。规定直接影响系统（A类）几年，间接的（B类）几年，无影响的（C类）。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-12 11:14:37

首次验证一般就已经规定了再验证的周期，验证的内容根据风险评估的结果来定，一般比首次验证轻松多了

[社会广角] 生产设备再验证实施方法