质量标准是否需要QC起草。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-23 11:01:35

QC起草，QA批准

豚鼠 · 发表于 2018-7-23 11:03:20

都可以看领导怎样分配

xm123123 · 发表于 2018-7-23 13:10:53

QC起草，QA批准

hlx · 发表于 2018-7-23 13:56:32

我们都是QA起草

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-27 09:41:05

请叫我高冷张。发表于 2018-1-10 23:09
目前没有研发部门和技术部门。。实验室相关文件是否也是由QA起草，QC负责执行还是QC起草，QA审核完后QC执 ...

谁使用，谁起草，谁执行，QA负责审核。质量标准可以QA也可以QC起草，这个怎么做的都有没有明确规定，但是你说实验室相关文件由QA来起草这个就不对了。

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-27 09:41:58

请叫我高冷张。发表于 2018-1-10 23:09
目前没有研发部门和技术部门。。实验室相关文件是否也是由QA起草，QC负责执行还是QC起草，QA审核完后QC执 ...

谁使用，谁起草，谁执行，QA负责审核。质量标准可以QA也可以QC起草，这个怎么做的都有没有明确规定，但是你说实验室相关文件由QA来起草这个就不对了。

yiqing · 发表于 2018-8-3 17:09:16

研发或技术部门来决定相应的标准 QC可以起草检测方法

并肩 · 发表于 2018-8-3 17:41:42

一楼讲解的合理

战争的年代 · 发表于 2018-8-27 13:28:57

当运动员的时候不要兼职裁判员就可以了

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-19 12:49:05

标准由质量或者技术部门起草但是操作规程的话还是要使用部门起草

醉过方知酒浓 · 发表于 2018-9-19 15:57:12

zysx01234 发表于 2018-1-11 08:38
新产品的质量标准的产生，一般是这样的，当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间，必要时包 ...

同意你的看法，目前国内的研发基本没办法做标准制定这块，可能国外更多是研发部门制定吧，国内主要还是参考药典国标等

yc20160802 · 发表于 2018-9-29 08:46:20

xqliu 发表于 2018-1-10 22:41
质量标准一般都是研发或技术部门起草、确认，然后进行技术转移给质量部门，由质量部门的QA编制交由QC进行验 ...

实际上自己独创的药品凤毛麟角，仿制药的质量标准来自药典，无所谓谁起草。

rulai · 发表于 2018-9-29 08:53:30

QA是标准的起草和监管者，当然由QA起草更合适。

Saureus · 发表于 2018-9-29 10:19:59

研发或者QC起草。QA啥都不懂的

a1234567890 · 发表于 2018-9-29 10:34:37

你这没法选啊，不是研发/技术部门起草么，QC和QA都没有那个资质啊

k12312 · 发表于 2018-9-29 11:46:36

zysx01234 发表于 2018-1-11 08:38
新产品的质量标准的产生，一般是这样的，当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间，必要时包 ...

产品设计时，质量的指标是不明确的。结合药效和特征图谱制定，质量标准真不是讨论出来的，假如产品设计时生产能力只能生产出0.9999的黄金也能满足需求，但是你质量标准设计为0.99999，只能说明的你产品更有竞争力。也有的黄金不是按含量的做的，可能是制作工艺，如薄、细丝等等。质量标准来源于顶层设计。

一叶黄花 · 发表于 2018-10-6 21:07:58

因为QC隶属于QA部，所以相关的质量标准，应有QA的相关人员和生产以及QC一起制定

王凯博 · 发表于 2018-10-7 15:42:02

我认为不是说谁来起草，而是用该谁来组织的问题；工艺部门符合给与原辅料的质量要求或其他要求；采购部负责供应商寻找；QC负责分析方法的确定和取样方案的确定；QA负责原辅料质量标准的审核；谁来编制无所谓，主要是谁来组织这个事情

gdg661837 · 发表于 2018-10-7 15:52:20

起草而已，谁不行？关键是要会审。

gdg661837 · 发表于 2018-10-7 15:57:09

yc20160802 发表于 2018-9-29 08:46
实际上自己独创的药品凤毛麟角，仿制药的质量标准来自药典，无所谓谁起草。

可笑，仿制药的质量标准来自药典，药典只能参考罢了。

[文件系统] 质量标准是否需要QC起草。