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[文件/职责] 质量标准是否需要QC起草。

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药徒
发表于 2018-1-10 22:27:19 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 请叫我高冷张。 于 2018-1-10 22:39 编辑

大家能不能发表一下自己的看法。我们来讨论讨论。
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药生
发表于 2018-1-10 22:41:17 | 显示全部楼层
质量标准一般都是研发或技术部门起草、确认,然后进行技术转移给质量部门,由质量部门的QA编制交由QC进行验证,验证完成交由QA审批,批准,执行。
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发表于 2018-1-10 23:05:35 | 显示全部楼层
我的理解同上
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-10 23:09:16 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-1-10 22:41
质量标准一般都是研发或技术部门起草、确认,然后进行技术转移给质量部门,由质量部门的QA编制交由QC进行验 ...

目前没有研发部门和技术部门。。实验室相关文件是否也是由QA起草,QC负责执行还是QC起草,QA审核完后QC执行?
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大师
发表于 2018-1-11 06:31:09 | 显示全部楼层
使用者不想起草,就谁擅长谁来。
不过话说QC做的和一线操作工一样就真没意思。
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药徒
发表于 2018-1-11 08:06:44 | 显示全部楼层
个人认为QC起草比较好,我们公司的体制,QA对检验这块比较缺失
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药徒
发表于 2018-1-11 08:21:15 | 显示全部楼层
我赞同沙发的,这才是正确的,以前认为QC起草质量标准,那是照着药典抄,最早的质量标准均来自研发部门,QC只负责验证实施QA批准的质量标准。
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药徒
发表于 2018-1-11 08:21:22 | 显示全部楼层
根据企业文件制定的执行。
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药士
发表于 2018-1-11 08:38:59 | 显示全部楼层
新产品的质量标准的产生,一般是这样的,当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间,必要时包括注册,一起开会商量,根据这个品种所处的产品链【比如属于高级医药中间体还是初级化学品】以及销往的市场【国外市场也分欧美、印度、亚洲这些市场】,质量标准的项目多少及指标多少这些可以自己商定【需要根据小试与试生产的数据】,这样就通过开会把质量标准定了。至于分析方法是研究与验证,研发部的QR会安排做初级的方法开发与结构确认,QC负责方法验证。

一般由QC起草,QC经理复核,QA审核,质量负责人批准,叫XX产品质量标准与检验操作规程。
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药徒
发表于 2018-1-11 08:54:47 | 显示全部楼层
都可以


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药生
发表于 2018-1-11 09:07:28 | 显示全部楼层
呵呵,大师的结论有理有据!
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药徒
发表于 2018-1-11 09:18:46 | 显示全部楼层
道理上来说 是不是搞工艺的人最清楚知道需要的物料什么标准,生产出来的产品达到什么标准

现实操作是QC在干,那更多的只能是参照药典、GB、行标来写了
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药徒
发表于 2018-1-11 09:25:03 | 显示全部楼层
我们都是QA起草
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发表于 2018-1-11 09:40:17 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-11 08:38
新产品的质量标准的产生,一般是这样的,当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间,必要时包 ...

同意你的观点
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药士
发表于 2018-1-11 09:54:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-11 09:59:59 | 显示全部楼层
质量部负责起草即可,没有明文规定QA还是QC,具体看什么标准,谁更熟悉这一块内容(或者是起草人的资质),审核人是QC领导或QA领导,会审人由相关部门负责,批准人为质量负责人。
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药徒
发表于 2018-1-11 10:37:12 | 显示全部楼层
还是同意沙发的
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药徒
发表于 2018-1-11 11:00:29 | 显示全部楼层
起草文件的原则是谁使用谁起草,原则定了就好办了。
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药徒
发表于 2018-1-11 12:09:05 | 显示全部楼层
个人感觉QA欠缺这方面具体知识吧,谁使用谁起草比较好,更清楚可行,QA负责审核。不然只是纸上谈兵
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药徒
发表于 2018-1-11 12:59:45 | 显示全部楼层
我们公司原辅包的质量标准是QC根据生产技术部的要求起草制定;半成品和成品的质量标准是生产和质量开联谊会议,由质量部提出初稿,生产部确定,商量一个确切的标准,QC根据会议记录起草。
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