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[文件系统] 质量标准是否需要QC起草。

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药徒
发表于 2018-1-17 13:29:32 | 显示全部楼层
谁是用谁起草。质量标准QC起草,QA审核,负责人或质量受权人批准。
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药徒
发表于 2018-1-17 16:52:55 | 显示全部楼层
没人规定什么文件归谁起草,就是说QA/QC谁起草都可以,但是我觉得老品种质量标准最好由QC人员起草,新品由转移的部门或单位起草比较合理
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发表于 2018-1-17 16:58:48 | 显示全部楼层
这个提议真不错呢
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发表于 2018-1-18 12:56:55 | 显示全部楼层
QA确定标准是比较合理的
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发表于 2018-1-18 14:05:54 | 显示全部楼层
标准建立需要参照注册文件,QA管理注册文件。修改标准需要进行补充注册需要工艺验证等等各方面,QA可以充分介入。所以,QA对质量标准进行管理是最合适的。包括起草、审核、修订、批准。
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药徒
发表于 2018-1-26 08:41:44 | 显示全部楼层
我们一般是工艺部门制定质量标准,QA审核
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药徒
发表于 2018-1-26 09:46:38 | 显示全部楼层
能者多劳,谁能谁上!
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药徒
发表于 2018-2-1 18:52:29 | 显示全部楼层

还是同意沙发的
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药徒
发表于 2018-2-2 11:09:48 | 显示全部楼层
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发表于 2018-2-5 11:14:53 | 显示全部楼层
我们公司是QA定的
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药士
发表于 2018-2-5 11:39:47 | 显示全部楼层
同意2楼意见
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药徒
发表于 2018-2-7 09:08:01 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-11 08:38
新产品的质量标准的产生,一般是这样的,当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间,必要时包 ...

学习一下,应该是通用的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-7 15:31:17 | 显示全部楼层
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发表于 2018-2-8 15:05:05 | 显示全部楼层
QC对这方面更了解
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药徒
发表于 2018-2-10 12:59:36 | 显示全部楼层
不是应该由工艺技术部门起草,质量部门审核批准吗?
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药徒
发表于 2018-2-22 14:38:14 | 显示全部楼层
原料的质量标准由使用部门(生产或研发)提供质量要求,采购提供供应商质量标准、市场常规标准等信息,由QA起草文件,交QC确认后,让QA颁布。
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发表于 2018-2-24 15:42:59 | 显示全部楼层
质量标准简称QS,操作方法简称TM,QS应该由研发部门或者方法开发部门起草,TM应该由QC有相关资质的执行人员来起草,个人观点。
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药士
发表于 2018-2-25 11:12:47 | 显示全部楼层
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发表于 2018-2-25 15:52:10 | 显示全部楼层
我们都是QA起草
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发表于 2018-2-25 15:52:59 | 显示全部楼层
hhgzymf 发表于 2018-1-11 12:09
个人感觉QA欠缺这方面具体知识吧,谁使用谁起草比较好,更清楚可行,QA负责审核。不然只是纸上谈兵

谢谢,我们都是QA起草,不过每个地方不一样
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