新闻《制药巨头罗氏隐瞒1.5万人死亡报告 涉事药物在华有售》的解读

巴西木

新闻《制药巨头罗氏隐瞒1.5万人死亡报告 涉事药物在华有售》的解读
发布时间：2012-07-13


编者按：近日，国内多家媒体刊登新闻《制药巨头罗氏隐瞒1.5万人死亡报告 涉事药物在华有售》，为此编者查询了信息来源：英国MHRA网站和欧盟EMA网站刊登的原信息，以及英国《每日邮报》刊登的相关新闻。并对这些信息进行翻译整理如下，供读者参考。

一、新闻来源信息的翻译

链接：

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001539.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/CON155772

http://www.dailymail.co.uk/news/article-2170317/Roche-investigation-UK-watchdogs-80-000-adverse-reactions.html

    2012年5月，英国MHRA对罗氏检查报告显示，罗氏药品安全报告系统存在缺陷，该报告来自在欧洲安全报告系统例行检查。在检查中，发现罗氏公司有8万份安全事件报表，其中包括15161份死亡报表，这些报表来自美国开展的“患者支持计划”（Patient support programmes），罗氏公司在该计划中提供财政帮助。这8万份报表尚未进行评估，也没有提交给欧盟有关当局。

    目前EMA尚未评估这些死亡病例与药物的关联性，也尚不清楚这些病例是否已经通过其他渠道上报给了EMA，如治疗医生主动上报。目前调查尚未完成，也尚无对正在使用这些药物的患者有任何负面影响的信息，所以目前并不需要医生和患者采取任何措施。

       目前EMA采取的行动：罗氏公司必须向EMA证明：已按照欧盟现行的法律，向欧盟当局汇报所有应该上报的不良事件，包括上市后监测以及临床试验中发生的。罗氏于6月27日提交了“全面行动计划”，计划评估所有欧盟境外发生的事件，并针对以后收到的悬而未决的病例，提出评价及上报的纠正方案，以确保这些病例能得到正确的处理。对这次发生的8万份病例报表，应开展评估。EMA也将会与FDA合作，评估这8万份报表是否会对这些药物的风险效益产生影响。

    若有任何新的信息将会在网站上及时公布。



       患者支持计划（Patient support programmes，PSP）介绍：美国开展的一项活动，向患者和医疗保健机构提供财政援助，以确保患者可以获得拯救生命的药物，包括没有医疗保险的病人。在其业务过程中，PSP还可能会收到患者和医护人员的不良反应报告，PSP会记录参与活动的患者中发生的任何原因引起的所有死亡病例。



    7月7日，英国《每日邮报》对该事件进行了报道，并称这8万分报表中至少包含八种药物：乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva 中风药物阿替普酶、B型肝炎药罗派欣、风湿性关节炎药托珠单抗、非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华肠癌药物特罗凯。



二、新闻评论

1.罗氏制药没有按照欧盟法律及时上报境外药品不良反应报表，报告系统存在漏洞与缺陷。

2.国内新闻中的描述“15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用”，可能引起读者的误解，认为所涉及药品存在安全问题。而事实是：EMA强调，此次事件是针对罗氏的药品不良反应报告系统漏洞，没有按照欧盟的法律及时上报境外发生的药品不良反应，因此对罗氏展开调查。目前并不能表示涉及药品存在安全问题，需要进一步评价这8万份报表后才能得出结论，这8万份报表来自美国的“患者支持计划”，患者支持计划会记录参与患者的全部死亡病例，而并未评价这些死亡与药物的关联性。



二、聚焦国内

    此次事件共涉及到8种药物中，乳腺癌药物赫赛汀（曲妥珠单抗）、恶性淋巴瘤药美罗华（利妥昔单抗）、丙肝药物派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a注射液）、直肠癌药物安维汀（贝伐珠单抗注射液）、肺癌药物特罗凯（盐酸厄洛替尼片）已在中国上市。目前欧盟的调查尚未完成，目前按照EMA的建议，使用这些药物的医生和患者无需采取任何用药改变。

    北京市行政区域内的生产企业应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，上报境内和境外发生的药品不良反应，特别是严重的不良反应。

毒手药王邓智先

生产企业应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，上报境内和境外发生的药品不良反应，特别是严重的不良反应