（WHO）供应商预认证 / WHO PQ认证过程

毒手药王邓智先

世界卫生组织（WHO）供应商预认证 / WHO PQ认证

一、项目简介
        世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证）是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。
        WHO 制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以，一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品，主要是一些疾病治疗急需的药品，比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物，另外，部分抗癌药业也非常受欢迎。
        “WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂，也同样适用于原料药。

        1、巨大的市场商机
        据WHO统计，2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元，到2012年末，约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗，实际上需要治疗的患者已达2900万，已有资源远远满足不了现实需要。
        在疟疾疾病治疗方面，目前抗疟药的市场规模也达3亿美元，随着旧的无效疗法逐步淘汰，越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法，以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。
        在结核杆菌方面，中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元，捐赠市场预计在2亿美元，其中一线抗结核药8000万美元，二线抗结核药约1.2亿美元，专家预计，未来一线药市场将保持稳定，而随着抗药性结核病检测技术的提高，二线药市场将继续扩大。
        巨大的市场潜藏着无限的机遇，通过“WHO PQ认证”并进入采购目录，便可分享这块大蛋糕。

        2、中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在？
        （1）“WHO PQ认证”是独立于国家食品药品监督管理总局（CFDA）的注册，而且可以从原料药入手，发展到制剂的认证，在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持。
        （2）“WHO PQ认证”在全球许多国家是公开认可的，一旦通过了“WHO PQ认证”，有利于在许多进口国的注册，还可以获得符合国际GMP要求的确认，减少其他进口国的检查。
        （3）获得了“WHO PQ认证”可进入国际采购招标，同时也有利于提高企业在国内市场的地位。

        3、如何通过WHO预认证？
        “WHO PQ认证”可以通过两种途径来实现：
        第一种方式，公布邀请意向书—提交未通过SRA批准的药物—提交药品申报资料及生产场地文件—WHO进行全面评审及现场检查—符合要求—通过认证；
        第二种方式，公布邀请意向书—通过SRA批准的药物—适用于原创药及仿制药—SRA注册（复合确认SRA的批准）—简化审评—可以接受—通过认证。

二、认证内容
        1. 协助产品确定；
        2.  制定认证项目规划与策略；
        3.  与WHO联络；
        4.  制作提交“认证意愿申请（EOI）”
        5.  制作原料药（API）申请文件；
        6.  制作制剂（FPP）申请文件；
        7.  制作完整申请；
        8.  提交认证申请；
        9.  跟踪审评过程；
        10.  协调样品提交于检验；
        11.  GMP符合准备与检查
        12.  证书申领与后续跟踪
        13.  CMC研发、BE研究及可能的安评研究

静水蓝心

谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid

了解一下

syhorchid

谢谢分享

mniwwj

我在网上找到另一种说法
“申请WHO预认证的厂家根据药品批准情况分成两类：
​        被SRA批准上市的药品
​        被其他国家药监局（National Regulatory Authority，NRA）批准上市的药品”
这里“被其他国家药监局（National Regulatory Authority，NRA）批准上市的药品”与“未通过SRA批准的药物”是等同的么

mniwwj

我在网上找到另一种说法
“申请WHO预认证的厂家根据药品批准情况分成两类：
​        被SRA批准上市的药品
​        被其他国家药监局（National Regulatory Authority，NRA）批准上市的药品”
这里“被其他国家药监局（National Regulatory Authority，NRA）批准上市的药品”与“未通过SRA批准的药物”是等同的么
仿制药可不可以不在国内申报直接申报WHO预认证

haoziboy

学习一下，谢谢分享。

haoziboy

mniwwj 发表于 2018-3-8 10:58
我在网上找到另一种说法
“申请WHO预认证的厂家根据药品批准情况分成两类：
​        被SRA批准上 ...

WHO的PQ认证不同于其他国际认证，因为它只受理非洲等国家急需的药品，并给出了一个我们称之为EOI清单的采购目录，这个采购目录详细的规定了药品的规格与剂型，只有符合要求的药品，WHO才会受理认证，如果您的药品不在其中，那么我们不建议您申请。具体目录可参阅WHO网站。

jiajia816

还好的吧，还要看具体产品是不是符合WHO的疾病消除政策，目录都是在不断更新的

小金库

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