清洁剂的选择

xiechenhuishuai · 发表于 2018-1-18 15:39:35

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大家好：
我们公司有个口服片剂的新产品，活性成分溶解性为：在甲醇中溶解，在乙醇及0.1mol/L的盐酸中略溶，在水中几乎不溶。请问清洁剂如何选择?

冷血无情 · 发表于 2018-1-18 15:46:45

让研究院先试试
沙子不溶但水一冲即掉

xiechenhuishuai · 发表于 2018-1-18 16:12:59

冷血无情发表于 2018-1-18 15:46
让研究院先试试
沙子不溶但水一冲即掉

谢谢回复：我们现在是用水清洁的。残留量检查方法验证用的是0.1mol/L盐酸取样，取样回收率合格，设备清洁验证用0.1mol/L盐酸棉擦擦拭取样，检查结果合格。请问这样是否可以选择水作为清洁剂直接清洁?

冷血无情 · 发表于 2018-1-18 16:20:44

xiechenhuishuai 发表于 2018-1-18 16:12
谢谢回复：我们现在是用水清洁的。残留量检查方法验证用的是0.1mol/L盐酸取样，取样回收率合格，设备清洁 ...

可以

xiechenhuishuai · 发表于 2018-1-18 16:43:27

冷血无情发表于 2018-1-18 16:20
可以

谢谢老师指导，以后请多多指教

yr98765 · 发表于 2018-1-18 16:54:47

略溶，用词不当

xiechenhuishuai · 发表于 2018-1-18 16:58:04

yr98765 发表于 2018-1-18 16:54
略溶，用词不当

药典上写的

yr98765 · 发表于 2018-1-18 16:58:35

做清洁验证，检测一下残留

yr98765 · 发表于 2018-1-18 17:01:23

xiechenhuishuai 发表于 2018-1-18 16:58
药典上写的

能在甲醇中溶解，乙醇中只是略溶？

xiechenhuishuai · 发表于 2018-1-18 17:02:01

yr98765 发表于 2018-1-18 16:58
做清洁验证，检测一下残留

清洁验证残留检测结果复合标注规定

yr98765 · 发表于 2018-1-18 17:03:25

xiechenhuishuai 发表于 2018-1-18 17:02
清洁验证残留检测结果复合标注规定

验证合格那就用你们选的清洁剂就行了

xiechenhuishuai · 发表于 2018-1-18 17:05:28

yr98765 发表于 2018-1-18 17:01
能在甲醇中溶解，乙醇中只是略溶？

是的这种活性成分就是这样

yr98765 · 发表于 2018-1-18 17:10:52

xiechenhuishuai 发表于 2018-1-18 17:05
是的这种活性成分就是这样

哦哦，我太武断了

精神吗啡 · 发表于 2018-1-18 17:38:24

既然乙醇和盐酸都是略溶，为何选择盐酸，而不选择乙醇做回收？

xiechenhuishuai · 发表于 2018-1-18 17:41:26

精神吗啡发表于 2018-1-18 17:38
既然乙醇和盐酸都是略溶，为何选择盐酸，而不选择乙醇做回收？

我们这个产品用液相检测

hhxx2018 · 发表于 2018-6-27 15:21:12

xiechenhuishuai 发表于 2018-1-18 16:12
谢谢回复：我们现在是用水清洁的。残留量检查方法验证用的是0.1mol/L盐酸取样，取样回收率合格，设备清洁 ...

只要你验证了，结果合格，那就是可以的。水经济方便。

[国内外GMP法规及其指南] 清洁剂的选择