持续工艺确认

ndlwdnl · 发表于 2018-1-26 15:09:15

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各位大神，不知道你们现在开始持续工艺确认了吗？在文件上是以说明形式体现出来的？是直接起草持续工艺确认的方案？还是从年度质量回顾里面体现出来？有没有工艺持续确认方案或者之类的模板？学习一下，非常感谢。。。

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 15:19:38

我认为可以放在产品年报中。

ndlwdnl · 发表于 2018-1-26 15:27:54

zysx01234 发表于 2018-1-26 15:19
我认为可以放在产品年报中。

刚刚看了一位大神发的帖子，里面有法规里的描述：第二十九条持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 15:39:47

ndlwdnl 发表于 2018-1-26 15:27
刚刚看了一位大神发的帖子，里面有法规里的描述：第二十九条持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根 ...

放在年报里面又怎么了，年报里面肯定有工艺参数的回顾——汇总和分析

1275937028 · 发表于 2018-1-26 16:10:51

持续工艺验证方案，收集CPP\CQA数据，进行汇总分析形成报告

无际无边 · 发表于 2018-1-26 16:13:10

是不是得单独弄个方案，报告啥的

哆嘞嘧 · 发表于 2018-1-26 16:21:16

首先验证总计划里应包含持续工艺确认，规定进行该项活动的形式（可能有不同的品种和剂型，规定大的原则和要素即可），其次有持续工艺确认方案或持续工艺确认规程（具体规定、细化），然后是定期或累计一定的批数出报告；持续工艺确认应该是实时进行的，确认当前的状态是否处于验证状态（是否发生偏移）。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-26 16:39:07

验证方案 + 验证报告

老道 · 发表于 2018-1-26 16:46:53

放在年报中也就意味着是按年进行工艺确认，个认觉得周期稍长了点，不如规定具有了数据统计意义了就进行，以后每增加一定批次就做一次分析。

花满楼 · 发表于 2018-1-26 16:49:02

这个应该是有单独的方案和报告。我们都是独立的。

915_雨 · 发表于 2018-1-26 17:15:44

持续工艺确认就是做4-20批个别重点检查项（加强取样，平时一个样，这是3-9个样），后分析。
和工艺验证差不多，只是不做工艺验证项目那么全，抓重点项，做多批。

其实就是不做工艺那么全的项，但是超过工艺验证只有三批的覆盖量。

yr98765 · 发表于 2018-1-26 18:39:00

在做

ndlwdnl · 发表于 2018-1-26 19:08:24

zhengyuan0226 发表于 2018-1-26 16:13
是不是得单独弄个方案，报告啥的

嗯嗯我也是有这个疑问

xqliu · 发表于 2018-1-26 23:24:23

这有两份资料，参考一下吧。

[已解决] 持续工艺确认