愚公讨论：留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别

tcme

     之前，论坛诸多网友就这三个概念进行了激烈的讨论，非本人原创，我只是把大家讨论的观点进行了搜集、整理，汇总成文，供各位参考借鉴：

     首先，三种不同概念的理解是不同的。

1、留样的目的主要是为了追溯用的，或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的，重点在于追溯和调查；

2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的，在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势，稳定性考察的数据目的在于提供科学证据，以适用于药品的生产、储存、运输等过程；

3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求；

根据以上的概念描述，我们不难发现，留样主要是针对每批市售的产品，稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等，而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。

目的不同，概念不同，考察点不同，所以考察的时间也不同，留样要至少保存至药品有效期后一年，稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察，前12个月，每3个月取样，之后与第18个月、24个月、36个月分别取样，并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。

不要忘记，留样最好每批产品都要留，稳定性考察进行三批最好，持续稳定性考察每年至少考察一个批次。
留样、稳定性考察以及持续稳定性考察的区别.pdf (55.2 KB, 下载次数: 1486)

2011-10-29 07:09 上传

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Anne

学习了

小小

学习学习饿{:soso_e104:}

了了.

呵呵，终于等到了。

说得很好，学习了。

对于留样来讲，应该是法规强制要求。

　第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

大呆子

很好

再提一个问题:以前就说留样考察或留样观察，按新的留样目的及要求 ，留样只需管理而并非一定要观察或考察。

明确考察的只是一到三批持续稳定性考察


理解对么?

了了.

大呆子 发表于 2011-10-29 08:55
很好

再提一个问题:以前就说留样考察或留样观察，按新的留样目的及要求 ，留样只需管理而并非一定要观察 ...

　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

1、留样需要观察，见上面的条款。每年目检是法规强制要求。企业可以定其它观察项目，但是留样保存条件只需符合药品贮存条件即可，不用参照持续稳定性考察条件。
2、持续稳定性考察应该按照药典规定的条件和项目进行。

新版GMP对这些做了明确的区分和规定。

个人理解。

大呆子

看到了，对的

xiaoxinyu1116

学习了 ，顶一下

xghua

系统学习。谢谢

南席

系统学习了

南席

好，终于下了

ekiny27

学习学习，谢谢

咕咕

谢谢楼主,学习了.

愚公想改行

学习了！

zhongyaoyi

楼主好强！学习！支持！期待下个！

雨中行

说的很清楚，学习了，谢谢

了了.

在98版，有留样和重点留样之分。
1、留样即法定留样。
2、重点留样的概念，其实就包括了新版提的稳定性考察和持续稳定性考察的概念。

不知我这样理解对么？

tpl066

呵呵  等了很久了

哀哀父母0

鉴定完毕！











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lxzxd007

留样最好每批产品都要留是不对的。必须每批都留样。我们对液体产品的外观经常进行检查。主要的还是针对有抽样时候出现问题时有用。