口服“性激素类避孕药品”与“腔道用雌激素类产品”共线

beiwei5du · 发表于 2018-2-10 21:03:11

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本帖最后由 beiwei5du 于 2018-2-10 21:05 编辑

问题58：我公司现有“性激素类避孕药品”专用生产厂房，该产品属口服产品。依据需求在该厂房中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以将两种药品在同一厂房内通过阶段性生产？
答：原则上不允许共线。
（性激素类避孕药品主要是雌激素和孕激素）

为什么呢？？？？

我家Wo_Dei · 发表于 2018-2-11 08:23:53

口服的腔道用的放在一起生产想想都觉得恶心，你说对不对？

wdq0208 · 发表于 2018-2-11 08:35:33

　GMP　　第四十六条　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

caohouping · 发表于 2018-2-11 08:49:46

不同给药途径应该分开

岁寒三友 · 发表于 2018-2-11 08:52:55

可能是这两种激素的性质差别太大

旋子 · 发表于 2018-2-11 09:03:16

不同的药本来就不能共线，这不是常识吗？

静水蓝心 · 发表于 2018-2-11 09:54:01

原则上，这三个字太重要了

静水蓝心 · 发表于 2018-2-11 10:08:07

静水蓝心发表于 2018-2-11 09:54
原则上，这三个字太重要了

我认为，明显是官方口吻，回答的滴水不漏的。我的意思是这个原则上完全是谨慎回答的，基本上没啥实际价值。

静水蓝心 · 发表于 2018-2-11 10:09:46

个人觉得，充分的风评后，清洁验证符合规定的前提下，共线生产是可以的。

wdq0208 · 发表于 2018-2-11 17:47:37

wdq0208 发表于 2018-2-11 08:35
　GMP　　第四十六条　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净 ...

关键不是是不是性激素产品，而是一个是避孕药，一个不是。

whb稻草 · 发表于 2018-2-12 10:04:33

法规明确guiding，不可以

所以就没有为什么了……

[质量保证QA] 口服“性激素类避孕药品”与“腔道用雌激素类产品”共线

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