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[统计应用] OOS调查_人为错误

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药生
发表于 2018-2-12 12:25:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在系统中, 人为失误是结果, 不是原因。失误的产生是由其上游的因素工作环境和组织因素引起的。

英国心理学家里森(Reason)根据认知心理学理论提出人为失误的分类方法,将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基。

他把所有的人因失误分为,:
  • 偏离 (Lapse) - 当分析人员采取了不同的操作。
  • 疏忽 (Slip) - 当分析人员忽略进行部分的操作。
  • 错误 (Mistake) - 当分析人员没有完全理解分析方法。

里森提出“瑞士奶酪模型描述了与失误事件相关的各种不同因素(潜在因素、错误产生因素、主观失误和防卫因素)。从图解可以看出,像奶酪切片一样,每一片奶酪代表一道防线。层中的孔是层的薄弱点,不会阻止人为失误。这4个层面都不能单独阻止所有的人为失误。在组织的某个层级出现一个漏洞时,通常不足以导致失误事故发生。失误后果是由于在一系列4个不同层级、不同时间出现了差错,如一摞奶酪的孔碰巧连成了一条可以直穿而过的通道, 从而使失误有机可乘。
防御漏洞来自2个因素 - 显性差错和隐性差错。

  • 显性差错是偏离、 疏忽和错误。从其结果立刻就可得出发生了差错的结论。
  • 隐性差错是验证方法和SOP、培训分析师和能力测试、 质量控制和监督。其结果不会立刻显示出人为失误的影响。

“执行差错/忽略” THERP (A Technique for Human Error Rate Prediction) 是一种人因可靠性分析方法。

参考:分析化学中测试结果的人为错误和可靠性 (Human errors and reliability of test results in analytical chemistry)










Human errors and reliability of test results in analytical chemistry.pdf

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点评

这个比喻好!  发表于 2018-2-13 10:19
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药徒
发表于 2018-2-12 13:55:54 | 显示全部楼层
谢谢您的分享
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药徒
发表于 2018-2-12 13:41:39 | 显示全部楼层
谢谢您的分享,很有意义的资料
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发表于 2018-2-12 13:47:51 | 显示全部楼层
thanks for your sharing
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药徒
发表于 2018-2-12 14:17:55 | 显示全部楼层
感谢分享


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药士
发表于 2018-2-12 14:29:12 | 显示全部楼层
辛苦了,新年快乐!
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药徒
发表于 2018-2-12 14:48:59 | 显示全部楼层
学习学习,感谢分享。
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发表于 2018-2-12 15:31:59 | 显示全部楼层
赞一个,OOS调查真是无止境啊,很多时候都是人为的,这个很实用了
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药徒
发表于 2018-2-12 16:35:04 | 显示全部楼层
OOS调查时关键是要重现OOS结果,然后预防再次发生。
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药徒
发表于 2018-2-12 17:02:24 | 显示全部楼层
感谢分享           
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发表于 2018-2-13 11:17:27 | 显示全部楼层
正好学习一下,很有思考性。谢谢
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药徒
发表于 2018-2-13 11:28:52 | 显示全部楼层
为楼主点赞,确实不错!不过,我觉得人为失误也是原因,是直接原因,不是根本原因。

点评

你说得很对 "人为失误也是原因,是直接原因,不是根本原因" FDA在Lupin警告信中指出: "在你们的回复中.....如果错误重复....则该分析员应对某项分析技术重新进行资格确认。但是你们的回复中并未充分说  详情 回复 发表于 2018-2-13 12:18
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药生
 楼主| 发表于 2018-2-13 12:18:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-2-13 12:22 编辑
云卷云舒0415 发表于 2018-2-13 11:28
为楼主点赞,确实不错!不过,我觉得人为失误也是原因,是直接原因,不是根本原因。

你说得很对 "人为失误也是原因,是直接原因,不是根本原因"

FDA在Lupin警告信中指出:

"在你们的回复中.....如果错误重复....则该分析员应对某项分析技术重新进行资格确认。但是你们的回复中并未充分说明....确保会纠正书面的化验室程序和分析设备中的缺陷。"

"你们的CAPA通常局限于重新培训化验员。一般也不对分析方法和设备进行改进来提高受性,防止错误。"

"我们了解你们改善了人为失误风险降低和追踪OOS趋势分析来识别出更为持续的解决方案...但是,你们的回复是不充分的。"

FDA要求Lupin评估:

所有化验室方法的年前性能。评估每个方法操作的充分性,化验室设备的适应性以及分析员的资格。确定年前该方法多次发生的错误,确定增加方法耐受性所需的进一步CAPA措施。
Lupin.jpg

Lupin Limited.pdf

207.29 KB, 下载次数: 1, 下载积分: 金币 -1

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药生
 楼主| 发表于 2018-2-21 09:42:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-2-21 09:45 编辑

广州白云山何济公制药厂

"在你们的回复中,你们归咎于员工在清洁时未遵守规定。你们也承认这也是管理层问题,你们的回复是不充分的,你们未能评估你们清洁程序的充分性...."
Guangzhou Baiyunshan.jpg
Guangzhou Baiyunshan Violation.jpg
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发表于 2018-2-28 11:29:06 | 显示全部楼层
很值得思考的一个方面,感谢您的分享!
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发表于 2018-3-16 16:29:17 | 显示全部楼层
分析的很到位,很好的资料。谢谢分享!
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发表于 2018-4-10 20:01:29 | 显示全部楼层
好资料,谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2018-8-21 09:27:23 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2018-8-23 18:58:10 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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发表于 2020-7-2 13:40:18 | 显示全部楼层
非常感谢,加强学习
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