【原创】药品研发注册批量到底要多大？

北重楼

【原创】药品研发注册批量到底要多大？

    2018.02.12，农历十二月二十七，CDE在其官网发布了，《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》，首次较全面地对注册批批量提出了要求，为方面大家了解注册批批量要求，小编整理了国内关于注册批量的一些要求供大家参考，具体如下：

法规规章/指导原则	剂型	注册批批量要求	备注
化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿）    2018.02.12发布	普通片剂/胶囊剂（如速释片剂或胶囊剂等）	注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。
	散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂	注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%
	缓控释片剂/胶囊	注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位，建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致
	注射剂/局部用无菌制剂（眼用和耳用制剂）	注册批三批中的两个批次应至少达到（1）拟定商业化生产规模的10%；（2）如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为30L/批；同时符合上述（1）和（2）的，批量选择更大的（包装后）。申请人申报多种灌装规格（如1 mL、2 mL和3 mL）时，建议批量应至少达到50L。第三个批次可以低于拟定商业化生产规模的10%，但应至少达到注册批最大批量的25%（包装后）
	特殊注射剂（如脂质体、微球、胶束等）/吸入气雾剂/吸入粉雾剂	建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
	透皮贴剂	注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%（包装后），或者25,000个制剂单位（每种规格），两者中选更多的。对于骨架型产品，以透皮贴片大小（表面积）来确定不同规格时，建议申报时提交采用三批骨架层生产的贴片研究数据。
	乳膏剂/软膏剂/凝胶剂/栓剂	对于非无菌制剂，注册批三批均应至少达到100kg或者拟定商业化生产规模的10%，两者中选更多的（包装后）
	（1）经国家相关部门确定为用于罕见病治疗的药物制剂；（2）按国家规定进行管制的药物制剂	其仿制药注册批生产规模可低于上述要求，建议申报前与监管机构进行沟通
已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）    2017.12.22发布	注射剂	注册批样品应在商业化生产线上生产，批量应符合以下要求：3批注册批样品中至少有2批满足以下要求：（1）拟申报最大商业批量的10%，或（2）对于装量为2ml以上的，批量至少为50L，对于装量为2ml及2ml以下的，批量至少为30L。对于同时符合（1）和（2），应选择其中批量更大的。第3批样品批量不得低于注册批最大批量的25%。    对于批量小于上述规定的，如果申请人的注册批的批量与实际商业化批量一致，经省级药品监管部门核实证明后，则可以免除上述要求；如要放大批量，申请人应按照重大变更进行研究申报。
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究    技术指导原则（修订）2015.02.05发布	原料药和制剂稳定性批量要求	注册批次：原料药申报批次均至少是中试规模；新制剂3个批次中至少2个批次是中试规模，另1个批次的规模可小一些，但必须采用有代表性的关键生产步骤；仿制制剂申报批次均至少是中试规模。注册批次也可以是生产批次。
	固体口服制剂	中试规模一般至少是生产规模的十分之一
化学药品新注册分类申报资料要求（试行）2016.05.04	原料药和制剂稳定性试验批量要求	三批中试规模：中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一。
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）2016.08.16	口服固体制剂仿制药稳定性试验批量要求	三批中试规模：中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、处方工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一
中药、天然药物中试研究的技术指导原则    2005.03	中药、天然药物	中试研究的投料量为制剂处方量(以制成 1000 个制剂单位    计算)的10倍以上。 装量大于或等于100ml的液体制剂应适当扩大中试规模
药审中心“咨询问答”栏目：化学药物研究    和评价药学问题（四）	——	中试放大的设备（设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。

syhorchid

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大海

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M.dufresne

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中药制剂也是参照进行的

wsx

这个意见稿，给部分剂型定了最低数量，显然是不科学的态度。很简单，乳膏剂，商业化批量就一定超过100KG？

毒手药王邓智先

特殊注射剂（如脂质体、微球、胶束等）/吸入气雾剂/吸入粉雾剂
建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。

radiopharm

wsx 发表于 2018-2-13 09:30
这个意见稿，给部分剂型定了最低数量，显然是不科学的态度。很简单，乳膏剂，商业化批量就一定超过100KG？

赶紧提意见啊，现在还是征求意见稿，一旦正式实施，你的反对意见无效！

王小妞

谢谢分享！

xqliu

谢谢提供分享

Amy姐

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luodan0618

感谢楼主分享

suners81

没有列举的制剂类型怎么办呢？

闃跨弬

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xuchengxiang

谢谢楼主汇总及分享，干货满满

eelannaoj

请问有后续吗？据说ICH指南里有的，但是我找不到

zxxpt

谢谢楼主提供