厂区停电怎么处理

风亲

请问厂区停电怎么处理？有停电的管理文件吗？

静水蓝心

停电可分为预知性和非预知性两种，企业需要制定相应的SOP进行明确的管理，尤其是无菌产品的生产。

逍遥黑熊

有的，叫生产过程异常期刊应急处理SOP，其中就包括停电的处理。。。

enban

生产过程异常处理SMP文件内容中加停电处理程序就可以了，没有必要单制订

逍遥黑熊

当然偏差是要开的，产品影响评估还是要写的，其他常规的步骤可以参考，比如： 配制生产过程中出现断电，导致层流风机停止运行，按以下步骤处理，：
1)暂停配制过程，将管道进出口用止血钳夹死，确保产品密封。
2)收起操作时的沉降碟平皿，并放入新的沉降碟平皿并记录时间。
3)通电后，确认风机和层流风机开启并对配制区域用6%过氧化氢或75%酒精进行喷雾消毒或擦拭消毒。
4)消毒完成后，操作人员退出生产区并记录最后一个人员离开房间的时间，环境自净30min。在***房间的A/B线相应更衣间门上挂“xxxx房间自净，禁止进入”的标识牌，并将禁止进入的时间段标记在标识牌上。注：xxxx为房间号。
还有：
分装正在进行时突然停电停风机：
1)立即借助应急照明灯用灭菌的止血钳夹紧半成品储液罐出液管道。
2)用灭菌的针头保护罩将灌注针保护好，用胶塞震动盘保护罩将胶塞震动盘保护好。
3)收起沉降碟平皿并标记、记录时间，放入停电、停风机的沉降菌平皿并标记、记录时间。
4)重新通电后，确认风机已经开启后，将已经加塞完成的产品输送至轧盖间继续进行轧盖，并将这部分产品标记且区分存放。（如是冻干产品，则将已经半加塞完成的产品报废处理）。
5)将未加塞的产品计数后作报废处理。
6)退出隧道烘箱及转盘中所有受污染的管制注射剂瓶计数后作报废处理。
7)对灌装设备、台面及场地用6%过氧化氢或75%酒精进行消毒。
8)清洁消毒完成后，操作人员退出生产区并记录最后一个人员离开房间的时间，环境自净30min。在***房间的A/B线相应更衣间门上挂“xxxx房间环境自净，禁止进入”的标识牌，并将禁止进入的时间段标记在标识牌上。注：xxxx为房间号。
9)待禁止进入时间达到要求后，人员重新按更衣程序进入操作区，按照“分装车间D1、D2、D3、D4、D5区环境监测SOP ”的要求对A、B级区各取一个采样点进行尘埃粒子的静态采样，合格后准备灌装操作。
10)收起停电、停风机沉降碟平皿，更换上新的沉降碟平皿并编号记录。
11)复核装量，装量合格后开始灌装，剔除开始灌出的100-150瓶，并作报废处理。
在轧盖过程中突然停电、停风机：
1)立即收起沉降碟平皿，换上停电、停风机时期的沉降碟平皿。
2)通电后，整理已经轧盖完成的产品进行计数并做好标记后入库。
3)对设备、台面及场地用6%过氧化氢或75%酒精进行消毒。
4)消毒完成后，操作人员退出生产区并记录最后一个人员离开房间的时间，环境自净30min。在***房间的A/B线相应更衣间门上挂“xxxx房间环境自净，禁止进入”的标识牌，并将禁止进入的时间段标记在标识牌上。注：xxxx为房间号。
5)待禁止进入时间达到要求后，人员重新按更衣程序进入操作区，按照“分装车间D1、D2、D3、D4、D5区环境监测SOP (SOP.QC.00.05.021)”的要求对A、B级区各取一个采样点进行尘埃粒子的静态采样，检测合格后方可继续操作。
6)收起停电、停风机时期的沉降碟平皿，重新放入新的沉降碟平皿并标记、记录。
7)开始操作，将停电、停风机前后的产品作明显的区分标记，并区分存放。
5)操作人员按更衣流程进行重新更衣后进入操作区，并对环境进行粒子数的检测，要求按照“分装车间D1、D2、D3、D4、D5区环境监测SOP ”对A、B级区各取一个采样点进行尘埃粒子的静态采样，检测合格后才能进行配制操作。粒子数检测合格后，收起停电期间的沉降碟平皿，放入新的沉降碟平皿，并作好记录后开始操作。

eCTD-Collietech

静水蓝心 发表于 2018-3-20 11:31
停电可分为预知性和非预知性两种，企业需要制定相应的SOP进行明确的管理，尤其是无菌产品的生产。

老铁，你啥都懂

静水蓝心

eCTD-Collietech 发表于 2018-3-20 11:44
老铁，你啥都懂

我只知道一点皮毛，你过奖了

eCTD-Collietech

静水蓝心 发表于 2018-3-20 12:04
我只知道一点皮毛，你过奖了

我能加一下老铁的QQ吗

静水蓝心

eCTD-Collietech 发表于 2018-3-20 12:52
我能加一下老铁的QQ吗

这个可以有

zj3801033

逍遥黑熊 发表于 2018-3-20 11:24
有的，叫生产过程异常期刊应急处理SOP，其中就包括停电的处理。。。

一般公用系统设施的，验证时 做好相关的挑战工作，如：洁净区洁净保留时间，仓库温湿度的最大保留时间等，当出现临时跳闸断电需要切换至自行发电，可以依据此种情况来进行风险评估来是否进行产品放行；如果是政府通知停电，一般采用的是自己发电或当天停产。

eCTD-Collietech

静水蓝心 发表于 2018-3-20 13:05
这个可以有

我的签名处就有我的，麻烦老铁加一下我？

690188274

需要停电的应急预案

hy394611208

我们单位上次停电一天，成品库温度应该超标了，怎么没人说这事啊