追溯矩阵（RTM）与风险评估（RA）的关系（验证与确认相关）？

隐月

追溯矩阵或者叫可追溯矩阵（RTM），看到有人说“至少说明了这个东西的本质, 就是个tool, 是一种工具而已. 跟风险评估中的FMEA, 是一样的道理.”个人也比较认同这个理解，请问大家如何看待这个矩阵的作用，是否可以代替设备确认相关的风险评估？

915_雨

有交叉，但功能不一样，各有各目的
追溯矩阵  是看URS哪项哪项在什么地方确认了，所有都有检查并合格了，那么系统就符合URS的要求（并可以追溯到检查项）   作用就是清单上的东西都有了没，检查了没。
风评  是评估验证做不做、做哪、做什么

秃头披风侠

隐月 发表于 2018-3-20 15:59
rtm如果出现在项目结束时用于回顾检查urs的实现结果，那么认为是一个索引可以接受，但事实不是这样。
rtm ...

跟出现点没关系，什么时候做，在哪里做，怎么做有单独具体的工作来解决。RTM是这些工作逻辑的一个集合。

一个工作是否是GMP相关，不是在RTM上填个√就完了。

RTM作用在于追溯，不在于分析，是风险的控制措施。

你可以把RTM当成简化版的FMEA，但不能把RTM当成FMEA。

秃头披风侠

RTM是用来确保URS得到全部实现的工具，作为实现URS各个工作之间的联系，相当于一个索引。

风险评估确定确认的范围与深度。

2者如何替代？

天长

期待大神的精妙论述、

隐月

@叶非 @roadman @beiweiwudu

jshilu4506

这么高大上·······国内前10的药厂都没普及吧·！

隐月

jshilu4506 发表于 2018-3-20 14:22
这么高大上·······国内前10的药厂都没普及吧·！

好多工程公司的确认体系中都有这方面的工作，也有具体的文件，比如某星，某富龙

隐月

秃头披风侠 发表于 2018-3-20 15:43
RTM是用来确保URS得到全部实现的工具，作为实现URS各个工作之间的联系，相当于一个索引。

风险评估确定 ...

rtm如果出现在项目结束时用于回顾检查urs的实现结果，那么认为是一个索引可以接受，但事实不是这样。
rtm的出现点是项目验证前，rtm的制定也需要每条需求是否为gmp相关或者是否关键，之后确定在哪个阶段进行验证，风险评估（假设fmea这类的）做的不也是类似的工作吗？

预知子

等待大神解读

隐月

秃头披风侠 发表于 2018-3-20 16:21
跟出现点没关系，什么时候做，在哪里做，怎么做有单独具体的工作来解决。RTM是这些工作逻辑的一个集合。
...

RTM当然没有专门的风险评估工具复杂，但是对于确定设备/系统确认工作的一个工具，要比风险评估更为实在。就像好多公司对于设备是否需要进行确认是使用的SIA这个程序，而不是FMEA。而对于更深层次的评估，比如IQ/OQ做什么项目，可以通过RTM解决，另外已经看到的好多RTM文件都有GxP及相关影响一列。如果还要更具体的东西，体现在确认方案中也就可以了。如果RTM做到上述要求，是否还有必要再进行一次FMEA？

隐月

@郦无悔

道路漫长黑暗

两码事吧，小鸡出来要破壳，你能说蛋壳没用吗？

罗伊鲱

同意秃头披风侠和915_雨的观点。风评建议用SIA和CCA，FMEA适合骗人。

唐延进

RTM和RA的功能都不一样，怎么是一个东西呢？RTM在于追溯该验证的是不是都验证了，类似一个索引，RA在于我们需要做哪些验证，是确立验证的程度和深度

15821890861

隐月 发表于 2018-3-20 14:25
好多工程公司的确认体系中都有这方面的工作，也有具体的文件，比如某星，某富龙

这只是一个URS的索引罢了！不能代替风险分析的！

隐月

那这个RA需要在哪个阶段完成呢？

Dvencent

期待新的分析

siauhf

915_雨 发表于 2018-3-20 16:51
有交叉，但功能不一样，各有各目的
追溯矩阵  是看URS哪项哪项在什么地方确认了，所有都有检查并合格了， ...

所说的交叉能简单说明一下吗？

刘纪青

隐月 发表于 2018-3-20 16:43
RTM当然没有专门的风险评估工具复杂，但是对于确定设备/系统确认工作的一个工具，要比风险评估更为实在。 ...

请问  RTM 应该在验证做完再写？还是在 URS后 DQ 前就应该有了RTM ？