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[GMP相关] WHO非无菌制剂HVAC GMP的修订历史版本

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药士
发表于 2018-3-29 23:00:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2018-3-29 23:25 编辑

由于WHO发布了多版非无菌制剂HVAC GMP征求意见稿,相对比较混乱!
我整理了一下:WHO GMP for HVAC for non-sterile pharmaceutical dosage forms的修订历史,供参阅!


Part 1

1、Supplementary guidelines on good manufacturing practicesfor heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterilepharmaceutical dosage forms
(2006版本)
网址:
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43443/WHO_TRS_937_eng.pdf;jsessionid=6E3A31B3C5634DE4C7418C8826F8DC2A?sequence=1

2、SUPPLEMENTARY GUIDELINES ONGOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING,VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FORNON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS
(June 2010)PROPOSAL FOR REVISION
网址:
http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/HVAC-Rev1-QAS10-342-TrChange-highlighted-DS-June2010.pdf

3、Supplementary guidelines on good manufacturingpractices for heating, ventilation and airconditioningsystems for non-sterile pharmaceuticaldosage forms
(2011版本)
网址:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/SupplementaryGMPHeatingVentilationAirconditioningSystemsNonSterilePharmaceuticalDosageFormsTRS961Annex5.pdf

4、SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING,VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS
(August 2015) DRAFT FOR COMMENT
网址:
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=296916&highlight=WHO%2B%BF%D5%B5%F7


5、SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING,VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS
(May 2016) REVISED DRAFT FOR COMMENT
网址:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/HVAC_QAS15-639_31082015.pdf


6、GUIDELINES ON3 HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS
(June 2017) REVISED DRAFT FOR COMMENT
网址:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/HVAC-QAS15-639Rev2-05072017.pdf

7、最终定稿版???(据称在2017年10月定稿,但是一直未找到最终稿,望提供,谢谢)
网址:
????


Part 2
1、GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS: PART 2
INTERPRETATION OF PART 1 – GMP FOR HVAC SYSTEMS
(February 2018) DRAFT FOR COMMENT
网址:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/HVAC_Part2_QAS18-759-15022018.pdf








补充内容 (2018-6-19 08:50):
最终版:WHO: Technical Report Series No.1010
Annex 8
Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning
systems for non-sterile pharmaceutical products
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药士
发表于 2018-3-29 23:12:19 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。
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药士
发表于 2018-3-30 07:57:13 | 显示全部楼层
楼主有心了
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药徒
发表于 2018-3-30 09:26:32 | 显示全部楼层
感谢!感谢!直接了解了历程
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药徒
发表于 2018-4-25 15:00:01 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。
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药师
发表于 2018-10-17 09:04:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2018-10-17 09:06 编辑

2006版翻译:https://bbs.instrument.com.cn/topic/2072326
2011版翻译:https://www.ouryao.com/thread-312618-1-1.html
Part 2草案翻译:http://www.gmp-office.com/read.php?tid=858


补充内容 (2021-11-24 23:30):
2016版翻译:https://www.ouryao.com/thread-310147-1-1.html

2009822225820.rar

1.37 MB, 下载次数: 8, 下载积分: 金币 -1

2006版

WHO 非无菌制剂暖通空调GMP指南:第二部分.pdf

1.06 MB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1

Part 2

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药徒
发表于 2019-8-25 11:11:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-28 10:39:46 | 显示全部楼层

每天都学习新的知识,谢谢分享
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大师
发表于 2021-10-18 07:23:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药圣
发表于 2022-7-22 22:10:11 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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