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[研发注册] 医疗器械使用环氧乙烷进行灭菌时,会产生2氯乙醇还是2氯乙烯?

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药徒
发表于 2018-4-4 14:17:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 赤脚天下走 于 2018-4-4 14:47 编辑

在翻阅资料时发现注册资料提交时需提供环氧乙烷和2氯乙醇的残留量。查阅文献后发现环氧乙烷与物品上的氯会发生反应,生成2氯乙醇。均有毒性。我公司曾经测试过2氯乙烯和环氧乙烷的残留量。请教下环氧乙醇是在什么情况下会产生2氯乙烯?
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药徒
发表于 2018-4-4 15:06:12 | 显示全部楼层

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二氯乙醇,而且二氯乙醇残留量也要检
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-4 15:27:30 | 显示全部楼层
ycx1119690544 发表于 2018-4-4 15:06
二氯乙醇,而且二氯乙醇残留量也要检

什么情况会产生2-氯乙烯,我们检二氯乙烯是因为药监局提出来检。比较奇怪。
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药徒
发表于 2018-4-4 15:41:29 | 显示全部楼层
EO/ECH残留量是要检的
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药生
发表于 2018-4-4 16:09:56 | 显示全部楼层
①2-氯乙醇好像是环氧乙烷的前体吧
②环氧乙醇脱氧卤代还原成二氯乙烯有难度,脑膜的浓度很高?
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发表于 2018-4-4 17:15:23 | 显示全部楼层
找灭菌厂家问一问就知道了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-4 17:20:05 | 显示全部楼层
刚了解了下,药监局要求做2氯乙烯的原因是我们用的包装是聚氯乙烯。
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发表于 2018-4-5 18:51:30 | 显示全部楼层
赤脚天下走 发表于 2018-4-4 15:27
什么情况会产生2-氯乙烯,我们检二氯乙烯是因为药监局提出来检。比较奇怪。

二氯乙醇
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发表于 2018-4-5 20:17:42 | 显示全部楼层
有的材料中也有PVC
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-6 19:03:33 | 显示全部楼层

2氯乙醇是一般产品都要检验的。2氯乙烯是药监局要求我们检验的。
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药士
发表于 2018-4-7 09:26:55 | 显示全部楼层
赤脚天下走 发表于 2018-4-4 17:20
刚了解了下,药监局要求做2氯乙烯的原因是我们用的包装是聚氯乙烯。

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