环境监测的疑问

河西智叟

可亲可爱 发表于 2018-4-7 19:00
你的是什么级别的洁净区？A级也没有尘埃粒子为0的啊，你的在线数值都为0？

这个可以有，A级灌装区的层流下，高度高一点点，避开可能出现轧瓶的传动轴附近。。。但是还是会出现偶尔的误报，数值通常是35

915_雨

蓝胖 发表于 2018-4-12 15:49
我在《制药洁净室微生物控制》这本书上面看到，如果微生物没有载体，在空气中存活时间不可能多于10S，我 ...

理论上是要有载体的，
但微生物、尘埃粒子，这类检验的重复性很差，没法重复得到相差不大的数值，在空间的分布根本不是均匀的，结果有没有得看取样取到了没，

打个比方，空间中就一个微生物（你要几个也行），理论附着在一个尘埃上，那么你同时检两样，那么就只能有一处有，因为只能被一处检验了，在微生物处捡到了（就超标了），样本就没了。
这类，同一个样品，并不是我检完再给你接着检，你检了，样品就不存在了。

蓝胖

河西智叟 发表于 2018-4-12 22:51
看来不是恒瑞就是天晴的了。是的话，呵呵了。上个截屏来看看可以吗？我家4条PMS的线，偶尔会有35出现的。 ...

如果不信，我发了图也会说我PS，对吧  这个世界任何事情都是建立在信任的基础上，如果我们动手脚或者隐瞒什么，还拿出来讨论那不是打自己的脸吗？扯蛋都是浪费时间，还不如讨论点正题

jiming

jxnu2006 发表于 2018-4-10 11:28
在线监控粒子都为0是有可能的，但是灌装过程都为0还没听说这么牛逼的企业

在线悬浮粒子为0很正常的事情，在线的点只能测局部，并不是所有区域都有探头

jiming

蓝胖 发表于 2018-4-12 15:38
没有听说过，不代表没有家能做到的！这个世界能做到这样的企业不少于几百家

支持楼主，我们企业在线就可以做到！

jiming

河西智叟 发表于 2018-4-12 22:51
看来不是恒瑞就是天晴的了。是的话，呵呵了。上个截屏来看看可以吗？我家4条PMS的线，偶尔会有35出现的。 ...

偶尔出现是机器的响应值，不是环境有问题，验证时这个可以专项处理了

闭眼听心跳

所有的监测都是局部监测评估，我觉得你的粒子监测为零不代表整个oRABs都是没有的，最好考虑一下浮游菌的监测时间与当时的实际情况分析是否有其他可能。你描述的情况太少没办法根据现场进行分析，长菌的因素太多。

取名字真烦

首先，对于环境监测过程中出现的监测及检测出现超标的情况，每个公司都应当有相关的调查流程，如先启动OOS调差，需包含对取样过程，调查培养碟的送碟及收碟以及培养过程是否有可能被污染，排除非取样过程及培养过程无问题后，再调查培养碟的制备过程，以及当批培养碟的阴性对照情况，如果是外购的培养碟需调查该批培养碟的检验情况以及外包装密封情况，排除非检验过程的影响后再转至生产过程调查，生产过程的不要单单的就只想到环境，还应考虑设备、人员这些因素，例如：浮游菌采样器你在取样前是否有消毒过程，即便是在线的浮游菌采样器都应当对取样孔相关部件消毒。其他调查都没问题再最后进行环境调查，上面的评论说得很清楚了，浮游菌和悬浮粒子并不是直线关系，还有这两个监测都是概率性的监测，中间需要了解的知识只能靠自己学习去了，太多了（包含尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、空调系统设备运行原理等）。如果有能力分析出来时什么菌种，可能更便于调查及影响评估，结合日常该类菌常被发现的区域及可能存在的地方进行细化调查，但是能做到这种调查的企业估计国内没几家。楼主多去学习吧，哈哈.........

取名字真烦

怎么不能评论？

小金库

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