原料药企业如何避免制剂企业审计时窃取商业信息？？

beiwei5du · 发表于 2018-4-11 14:01:49

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本帖最后由 beiwei5du 于 2018-4-11 14:15 编辑

原料厂经常会遇到制剂企业审计（特别是制剂企业自己也有原料药厂的情况下），制剂企业对原料药审计的度是什么？？？而原料药企业又如何规避制剂企业窃取商业信息？？
曾有遇到奇葩的相关制剂企业索要原料药生产记录，并且该制剂企业三天两头来审计，大家实际上是如何做的呢？？又有遇到什么奇葩的事？？？
但是话说过来，现在关联申报中制剂企业如果不控制好供应商，自身也容易造成较大损失，那么从这个角度出发，制剂企业审计的度又如何把握（特别是原料药）？？

ravenhigh · 发表于 2018-4-11 14:16:50

无解，在现在的游戏规则下，将来只有原料--制剂一条龙的企业能生存下去

ztzhang · 发表于 2018-4-11 14:22:50

请靠谱的第三方审计公司。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-11 14:26:22

呵呵，这个问题有点深度！！！
我遇到过一次比较奇葩的审计，去审计的时候，我说是质量负责人，对方还要到当地药监局证明，虽然一切都“顺利”进行了，但是总觉得心里不爽。
在现场审计时，不让我们进洁净区，只在参观走廊给我们讲解他们的流程图，后来在我们要求下才给总控室给我们看，就是不让进车间，水系统、空调系统给我们看的也不知道是不是那个车间配套使用的，物料库里只有几袋起始物料，其他的他们推说在60km以外的化工厂。
再说说记录吧，检验记录可以随便看，但是生产记录要看可以，必须有2-3个人全称陪同查看，不得记录不得拍照。
所谓的现场审计结束后，带着我们到处游山玩水的，岂不知我们哪有心思玩呢，最好草草结束行程。

结果呢，可想而知，直接将他们pass掉。他们总经理还过来谈过几次说担心生产工艺泄密，以前为这个打过官司。

beiwei5du · 发表于 2018-4-11 14:30:26

dcgxy1205 发表于 2018-4-11 14:26
呵呵，这个问题有点深度！！！
我遇到过一次比较奇葩的审计，去审计的时候，我说是质量负责人，对方还要到 ...

我觉得生产场地看一下应该没有什么问题（除了个别真的是黑科技外），但是看生产记录，还要复制生产记录发给他，我也简直觉得太奇葩了！！有的时候还真的怕检查的做笔记，哎！

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-11 14:35:11

beiwei5du 发表于 2018-4-11 14:30
我觉得生产场地看一下应该没有什么问题（除了个别真的是黑科技外），但是看生产记录，还要复制生产记录发 ...

我在上一家单位审计的时候找别人要过批记录（生产和检验）封面，复印盖章给我就行了，企业都还很配合的，挺好的。

人口走丝井 · 发表于 2018-4-11 14:51:31

正常情况下批生产记录和生产过程应该不让看，因为做过生产或有同原料的制剂厂家会猜测出别人的工艺，这是核心，其他的应该是虽然可以让看

快活王 · 发表于 2018-4-11 14:52:33

分企业，一般国外的企业来偷工艺的很少，国内的很多。所以他来之前你先确认一下该制剂商是否有和你竞争的项目，有的话就适当规避，多给他看流程类的文件，少提供工艺信息，实在不行就回答这属于保密部分，翻阅的话需要请示高层，然后你就一直不给他。实在逼急了你领导出来圆场，这个没办法的，在审计之前，这些都是需要先进行讨论和确认的，员工心里有了底说话就有底气。

ztzhang · 发表于 2018-4-11 14:57:14

ztzhang 发表于 2018-4-11 14:22
请靠谱的第三方审计公司。

对的。主动权确实是在制剂厂，除非你们把生意做到人家非买不可。。。
有些制剂厂确实是很奇葩，我作为第三方审计人员，要求我获得详细的生产工艺参数。。。但作为一个比较负责任的第三方（其实是我签了保密协议的），我们在报告里只附了工艺流程图和一些关键参数。都是DMF资料范围内的东西。

ravenhigh · 发表于 2018-4-11 15:40:46

我最近在看博弈论，如果你按原料厂（保密，公开），制剂厂（保密，偷学），进行博弈分析的话，就会发现很不幸，博弈的平衡点是原料厂选择保密，制剂厂选择偷学，双方共同利益的最差值。这当然不是制度设计者的初衷，但是随着时间推移，就是这个结果，这是个死局，别指望“第三方审计”能起作用。解局的途径有两条：1 改变游戏规则，制剂厂只进行质量审计，而不进行生产过程审计 2 制剂厂自己做原料。
中国现在屁颠屁颠学FDA的DMF，我是悲观主义者，这种制度本身就有致命缺陷

吴从武 · 发表于 2018-4-11 18:11:57

ztzhang 发表于 2018-4-11 14:57
对的。主动权确实是在制剂厂，除非你们把生意做到人家非买不可。。。
有些制剂厂确实是很奇葩，我作为第 ...

第三方审计？是不是也要先对这样的一个第三方的资质进行评估审查。。现在靠谱的第三方也很少。

落落清辰 · 发表于 2018-4-11 20:15:10

以前认证遇到过因为审计报告中没有相关的关键工艺参数而提出了缺陷，我···，我也得能看到啊

ztzhang · 发表于 2018-4-11 20:50:36

吴从武发表于 2018-4-11 18:11
第三方审计？是不是也要先对这样的一个第三方的资质进行评估审查。。现在靠谱的第三方也很少。

如果你是制剂厂，按理讲，要的。

熊小妞的葵花 · 发表于 2018-4-12 15:20:22

关键物料可以用其他字母代替，至前呆的一个厂他就是这样做的，不过，你得要求给你供货方也要按照你的标准给你开检验报告单

waixbh · 发表于 2018-4-12 15:32:54

原料药跟制剂相比差距太大，单纯凭审计就偷学还是困难很大的，与其各种考虑保密还不如直接高价挖人，经验带技术都有了

[质量保证QA] 原料药企业如何避免制剂企业审计时窃取商业信息？？

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