"且产品质量关键指标远优于原研制剂"是什么意思？？

beiwei5du

重磅！天晴（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）通过一致性评价，第三批公布在即！


2018-03-28 编辑部 药物一致性评价 药物一致性评价


药物一致性评价
据可靠消息：
南京正大天晴另一款用于降血压的心血管药物依伦平®（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）于近日经CFDA批准正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉：
依伦平®作为南京正大天晴的拳头产品，同品种市场占有率全国领先，是公司第一个过五亿元的产品。为了顺利开展依伦平®的一致性评价工作，公司一方面组织人员重点研读各项法规文件，一方面派遣人员集中进行外部培训，汇集专家意见，最终形成了整体的工作思路。经过18个月的连续奋战，40多个处方工艺的筛选，12个新分析方法的开发，500多条溶出曲线的检测，最终确定了最优的生产工艺和参数，使得依伦平与原研制剂体外溶出曲线高度一致，且产品质量关键指标远优于原研制剂。此外，依伦平在2017年6月份就正式通过了专家组的现场核查，成为南京市首个通过一致性评价现场核查的产品。

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天晴（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）通过仿制药质量和疗效一致性评价，意味着距离第三批通过一致性评价的品种即将于近期发布，拭目以待。

Doitasyoulike

应该指的是杂质，例如数量和大小

飞凌大圣

今天在很好在听胡昌勤老师讲一致性评价中的杂质分析，个人觉得杂质数量和总数可以作为一个产品防止对手仿制的技术壁垒，但是要说疗效有多么大的差异，真不好说的。
毕竟我们吃进去的是主药，以化学药为例，占比至少在98%以上，杂质再多也是很少量的，这让我想起来谢沐风老师说过的，药物真正出现不良反应的是要本身，而不是杂质，所以胡老师和谢老师的观点不谋而合。

ravenhigh

以前调研过一个正大天晴的首仿药，某个杂质限量2ppm，气得我直骂变态，现在国内几家大仿制企业，把路带歪了，扣杂质，成了他们对付其他仿制者的杀手锏，还美其名也：一流企业做标准:@

syhorchid

产品质量关键指标远优于原研制剂，真牛！

秃头披风侠

微信原文下面有工作人员的解释