工艺规程编写之超级郁闷

jxnu2006 · 发表于 2018-4-13 11:35:25

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最近在编写新的工艺规程，但只看到注册工艺却没人提供报批工艺，本来想核查再注册工艺，查看之后才发现以前报再注册的人员为省事直接将工艺规程粘贴上去了，而新生产线用原来的工艺规程已经不适用了，想适当调整却不知道会不会与报批工艺冲突,只能确定不违背注册工艺，因为注册工艺描述寥寥数语相当简略。请问何以解郁？

孙艳红 · 发表于 2018-4-13 12:28:06

修订工艺规程应先申请报领导批准，申请应说明修订原因及修订范围，原则是符合注册工艺要求，在再注册工艺基础上按新生产线优化编制工艺规程（报批工艺查找你们的产品质量档案及验证批记录，这些重要资料不会找不到）；建议列出再注册工艺与新修订工艺比对表，说明理由；召开相关人员评估修订风险

happygods · 发表于 2018-4-13 13:11:36

新生产线。新设备。肯定控制参数不会一样。变更在所难免了。只要和注册工艺的关键工艺步骤和质量控制范围一样。我觉得就不会有啥问题。不过你的验证和考察是少不了的。

jxnu2006 · 发表于 2018-4-13 13:35:07

孙艳红发表于 2018-4-13 12:28
修订工艺规程应先申请报领导批准，申请应说明修订原因及修订范围，原则是符合注册工艺要求，在再注册工艺基 ...

报批工艺和注册工艺的差别在哪？你见过报批工艺吗？几十年的厂要再找回报批工艺不是一般的难

flash02 · 发表于 2018-4-14 12:28:55

与原始注册工艺没有冲突就好，与再注册工艺有冲突，可能会引发变更、备案之类的麻烦事，但只要与原始注册工艺没有冲突，一般不会致命。再注册工艺在你自己手上，检查人员不会自己带着你的再注册工艺来检查的，自己想想办法呗。

jxnu2006 · 发表于 2018-4-14 14:26:19

flash02 发表于 2018-4-14 12:28
与原始注册工艺没有冲突就好，与再注册工艺有冲突，可能会引发变更、备案之类的麻烦事，但只要与原始注册工 ...

再注册工艺的合规性是没有人审查的，完全是由企业报注册人员的水平决定，甚至脱离实际操作的情况都有，再注册工艺省局网上都有的，检查人员不需要带

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