国家药品监督管理局关于鸿茅药酒有关事宜的通知

红茶.

国家药品监督管理局关于鸿茅药酒有关事宜的通知

国药监〔2018〕8号

内蒙古自治区食品药品监督管理局：
　　鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。现将有关事宜通知如下：

　　一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。

　　二、请你局严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。

　　三、请你局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局
2018年4月16日

beiwei5du

@dcgxy1205
这个不是个例的案件：
1、广告发布除了生产企业当地的省级药监局需要审核，外地播出广告的化，还需要播放地所在的省级药监局进行审核，同时上报国家局。我的质疑点是，这个全国各地广为传播的广告，难道没有一个省级或者国家级药监局否定？？？
2、央视发布虚假广告不是一次了，那个监管部门能够吊销央视的广告发布权？？？

利益庞大啊！都是官官相卫，实在包不住了，就申明？？？
而且还仅仅药监局申明，那么工商局呢？？广电总局呢？？？央视呢？？？？
没有相应的公益组织提出公益诉讼，还是不敢呢？？

大家不要抱有什么幻想，这种事情肯定还是会陆陆续续出现的，而且还有很多很多没有发现处罚呢。

蓝雨~

纳税大户，关了怎么抽到提成呢

lxyy123

       舌3  很让人失望。
              
       给央视钱央视就认定你是国家品牌，央视这权利是谁给的？
       央视就是当年的 牙防组 ！对于这个“牙防组”药监局是无能为力。

       国家品牌计划：鸿茅药酒国家品牌出事了，不知道下一个出事的国家品牌是哪家？

飞凌大圣

国家局的反映还是很快的，值得点赞！！！

国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问

近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

　　一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

　　鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。
　　鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

　　二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的？

　　我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；2004年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。
　　2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

　　三、“是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中需要注意什么？监测到哪些不良反应？

　　非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。
　　2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

　　四、针对公众的质疑和担心，国家药监局采取什么措施？

　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。
　　国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

yangjin7309

监管者有在推卸责任，谁批谁监管，不能责任全在企业。企业申请，监管就批，闭着眼睛办事不监督是渎职。

ilwfj118

chule出了问题才收，擦屁股

醴冬阳

地方监管处理问题，让地方监管去查。最后的结果也是不痛不痒。

douzihu

我怎么在药监局网站上看不到这个通告了？

lhdfe

被抓的那个医生，现在什么情况了？

hlx

看看最后如何了结

yixihongye

好像网站上看不到这个了

lxyy123

国家品牌计划本来可以是一个好想法，但是由央视来做，变成了广告冠名和投放排行榜。只要你给的钱够多，就能入围。top合作伙伴10个，行业领跑者8个。两轮竞标，先暗后明，主要看谁的总投放量大。最大的这些企业，就算是入选了计划。有广告优惠、有央视的尾版加持、有快速响应的投放需求提供、有央视线下活动的资源赠送。问题来了：这样的一个计划，筛选出来的品牌就是在央视上投放多的品牌，可以说它已经获得了很大的成功。没有钱的小企业肯定没戏了。正在快速成长，被世界瞩目的，产品却不是大众消费品的成长企业也不在关注范围内。所以这个计划只能锦上添花，不能给企业助力成长，也不具有什么建设性。这个就是央视这样的媒体的最大问题了。它打着国家旗号，却只能给全国最有钱的十八家金主做最好的计划，而对于那些将要成长的小微企业不给予任何关注。相比较而言，台湾的台湾品牌计划，更关注的是企业能否有更好的成长、是否足够创新、是否正在创造更大的价值。而不是他们是否能在今年有足够多的广告投放。

作者：车路
链接：https://www.zhihu.com/question/54427023/answer/143631411
来源：知乎
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对央视来说:央视的影响力在最近几年越来越受到网络媒体的挑战，广告收入也肯定会受到影响，但央视的影响力目前来说还是毋庸置疑的，因此为了赢得更多大的广告主的支持，同时从国家品牌计划，肯定是作为国家的名片，准入门槛比较高；大金主们不仅想要在央视投放广告，更想要有一个宣传的口号，像那些小品牌在央视n套做了个广告，就自诩CCTV上榜品牌的做法他们肯定是不屑的，因此这样一来不仅满足了大广告主的虚荣心，同时又和其他竞争品牌做出了区别，很好的显出了逼格。这样一来皆大欢喜，央视赚了更多的钱，大广告主们又突出了自己的品牌，成为了日后宣传的口号。可以想象的到，未来几年，央视还会退出国家创新品牌计划，国家文化品牌计划，国家✘✘品牌计划，成为央视的摇钱树。


作者：Kevin 张
链接：https://www.zhihu.com/question/54427023/answer/143595842
来源：知乎
著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。

jxnu2006

第二个“沙普爱斯”，为什么广告都做了这么多年，现在才引起关注？

beiwei5du

第十二条　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　第十三条　异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
　　（一）《药品广告审查表》复印件；
　　（二）批准的药品说明书复印件；
　　（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
　　提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

　　第十四条　对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
　　备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。
　　原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

选自：《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第27号）

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第三十四条 广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。

    广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件，核对广告内容。对内容不符或者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布。
第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
第五章 法律责任
第五十五条　违反本法规定，发布虚假广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
    医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由工商行政管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。
    广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的，由工商行政管理部门没收广告费用，并处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。
    广告主、广告经营者、广告发布者有本条第一款、第三款规定行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
选自：中华人民共和国广告法
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CCTV国家品牌高峰论坛鸿茅药酒宣传片 强势亮相CCTV各大频道
http://www.hongmaoshiye.com/news/detail/779.html

飞凌大圣

douzihu 发表于 2018-4-17 09:18
我怎么在药监局网站上看不到这个通告了？

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/227779.html国家药品监督管理局关于鸿茅药酒有关事宜的通知（国药监〔2018〕8号）
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/227779.html国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问

飞凌大圣

beiwei5du 发表于 2018-4-17 10:58
@dcgxy1205
这个不是个例的案件：
1、广告发布除了生产企业当地的省级药监局需要审核，外地播出广告的化 ...

是啊，这个实在是包不住了！
先有莎普爱思，后有鸿茅药酒。
没有利益就没有伤害！

北重楼

国家局出手还是相当快的

793295036

既然是药，就应对症治疗，而不能滥用！

jxnu2006

应该问责虚假广告为何屡禁不止