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[大容量] 在线灭菌时间连续性的问题?

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药徒
发表于 2018-4-23 09:34:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在线灭菌时间连续性的问题?
灭菌条件如果是121℃,12min,如果在灭菌过程中蒸汽压力不足,温度下降到121℃以下,一两分钟又重新升到121℃以上了,这种情况是重新计算12min的灭菌时间还是接着累计?有什么法规依据吗?谢谢各位大神。
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药徒
发表于 2018-4-23 09:36:48 | 显示全部楼层
这个的依据真没有,现行的法规里都只提了时间要求,但没有提是否是连续的要求,不过一般都按照失败的cycle算,重新灭菌,也有按照F0值去这算的

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重新灭菌涉及更改工艺,这个问题一旦出现,很烦人,算得上“无解”  详情 回复 发表于 2018-4-23 10:39
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大师
发表于 2018-4-23 10:39:21 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-4-23 09:36
这个的依据真没有,现行的法规里都只提了时间要求,但没有提是否是连续的要求,不过一般都按照失败的cycle ...

重新灭菌涉及更改工艺,这个问题一旦出现,很烦人,算得上“无解”
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药徒
发表于 2018-4-23 14:34:10 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-4-23 10:39
重新灭菌涉及更改工艺,这个问题一旦出现,很烦人,算得上“无解”

嗯,很难说服别人

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累计达到时间不可以吗? 要是重新灭菌的话会影响稳定性或是其他的析出物什么的,这个更难以评估吧  详情 回复 发表于 2018-8-4 23:18
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药徒
发表于 2018-4-23 20:10:31 | 显示全部楼层
我们是重新计时。因为灭菌温度和时间做过验证,实际生产中要≥验证条件。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-24 10:37:35 | 显示全部楼层
bajiexl 发表于 2018-4-23 20:10
我们是重新计时。因为灭菌温度和时间做过验证,实际生产中要≥验证条件。

那如果按照FO来计算的话,累计灭菌时间的话F0值也是比验证做出来的F0值要高的啊!
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药徒
发表于 2018-4-24 11:03:50 | 显示全部楼层
如果你的工艺条件是121℃12min,出现短暂掉温,就不符合工艺要求。
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药徒
发表于 2018-7-30 21:32:43 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-4-24 11:03
如果你的工艺条件是121℃12min,出现短暂掉温,就不符合工艺要求。

请问掉温多长时间即认为属于不合格?另外超温虽然对产品稳定性可能有问题,但是对于灭菌是否有不利影响呢?谢谢
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药徒
发表于 2018-7-31 08:02:38 | 显示全部楼层
kuanghua007 发表于 2018-7-30 21:32
请问掉温多长时间即认为属于不合格?另外超温虽然对产品稳定性可能有问题,但是对于灭菌是否有不利影响呢 ...

一个系统,如果出现频繁掉温,那可能是公共系统问题或系统设计问题,而不是考虑掉温多久属于不合格,需从根本原因入手。
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药徒
发表于 2018-7-31 19:33:27 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-7-31 08:02
一个系统,如果出现频繁掉温,那可能是公共系统问题或系统设计问题,而不是考虑掉温多久属于不合格,需从 ...

同意您的意见!不过假设偶然掉温的话呢?谢谢!
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药徒
发表于 2018-8-1 08:10:56 | 显示全部楼层
kuanghua007 发表于 2018-7-31 19:33
同意您的意见!不过假设偶然掉温的话呢?谢谢!

我说116以上,掉温时间短于30秒你认同吗?检查员员能认同吗?而且你的参数是121℃12min,靠近下限,如何保证你的监测点就是冷点,整个系统都能过度灭菌?一般不建议靠近下限的灭菌参数,一般采取两倍。

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累计时间就可以吧,降温重新灭菌不现实,比如停电了5min再来电,连续上就可以,当然我们这是普通品种,热稳定性还可以  详情 回复 发表于 2018-8-4 23:22
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药徒
发表于 2018-8-4 23:18:19 来自手机 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-4-23 14:34
嗯,很难说服别人

累计达到时间不可以吗?
要是重新灭菌的话会影响稳定性或是其他的析出物什么的,这个更难以评估吧
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药徒
发表于 2018-8-4 23:22:54 来自手机 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-8-1 08:10
我说116以上,掉温时间短于30秒你认同吗?检查员员能认同吗?而且你的参数是121℃12min,靠近下限,如何保 ...

累计时间就可以吧,降温重新灭菌不现实,比如停电了5min再来电,连续上就可以,当然我们这是普通品种,热稳定性还可以
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药徒
发表于 2018-8-6 12:01:55 | 显示全部楼层
徐永东09251814 发表于 2018-8-4 23:18
累计达到时间不可以吗?
要是重新灭菌的话会影响稳定性或是其他的析出物什么的,这个更难以评估吧

饱和纯蒸汽一旦续不上很容易冷凝成水珠附着在被灭菌物上,你后面续上来的灭菌效果就得不到保障了的

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恩,我们的是过热水灭菌,应该不会有这种情况, 是我没有搞明白灭菌方式  详情 回复 发表于 2018-8-8 09:44
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药徒
发表于 2018-8-8 09:44:20 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-6 12:01
饱和纯蒸汽一旦续不上很容易冷凝成水珠附着在被灭菌物上,你后面续上来的灭菌效果就得不到保障了的

恩,我们的是过热水灭菌,应该不会有这种情况, 是我没有搞明白灭菌方式
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药徒
发表于 2018-8-8 19:42:36 | 显示全部楼层
今年10月1好实行的制药设备在线灭菌要求里面有说到,121℃ 15分钟,不知道你这个12分钟,是否还可行
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药圣
发表于 2023-5-2 18:47:25 | 显示全部楼层
不错,学习了
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