FDA警告信_云南丽江映华 2018年4月19日

kslam

FDA于2018年4月19日发出警告信给云南丽江映华(云南丽江市南口工业园区)。

FDA于2018年2月8日发布了66-40进口禁令。

FDA于2017年10月16-20日检查。警告信中引用了4个违规项。

1.    Failure to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data. 未充分控制计算机化系统以防止未经授权进入或修改数据。

2.      Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API and intermediates comply with established specifications and standards. 未保存来自所有化验室检测的完整数据以确保你们API和中间体符合制定的规格和标准。

3.      Failure to document, explain, and investigate any deviation from established procedures. 未记录、解释和调查所有偏离制定程序的偏差。

4.      Failure of your quality unit to review and approve all appropriate quality-related documents.你们质量部门未审核和批准所有与质量有关的文件。

pfz2867

这样的错误不应该

syhorchid

所向无敌的FDA

beiwei5du

1、上次FDA检查后的CAPA，没有执行
2、“During the inspection, our investigator reviewed the COA for (b)(4) API batch (b)(4). Your quality unit reviewed and approved this COA on May 29, 2015. However, the test for related substances on this batch was not performed until May 30, 2015. During the inspection, your quality control manager explained that this specific COA had been released early to the quality unit because it was urgent and needed to be provided to your customer.”这个理由没有说服力，仅仅证明了“商业高于质量”的经营观吧。

radiopharm

早上我在微信朋友圈就在讨论此事。其实FDA已经很宽容了，就这么地还给留了个整改的机会，希望把握好哦，起码15个工作日内的回复要让FDA满意吧

kslam

radiopharm 发表于 2018-4-25 14:06
早上我在微信朋友圈就在讨论此事。其实FDA已经很宽容了，就这么地还给留了个整改的机会，希望把握好哦，起 ...

整改成本太高以至于取消进口禁令。在黑名单上几乎所有的公司不会寻求翻身。

歪打正着

这些缺陷很常见！

预知子

越看483,越觉得雷同