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[国内外GMP法规及其指南] 制剂成品检验方法

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药徒
发表于 2018-4-25 13:24:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,请教一个问题:我们有一个复方制剂,按照药典方法检测各组分含量时需要两套液相系统。后来我们自己开发了一个方法能涵盖所有组分的含量检测,并且通过验证证明了自行开发的方法与药典方法是等同的。那么如果我们要采用自己的方法来检验产品并放行的话,是否需要先进行注册申报、经批准后才能正式采用?
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药徒
发表于 2018-4-25 13:31:44 | 显示全部楼层
是的,分析方法变更需要经过批准,还要能证明新方法比老方法适用。

点评

您说的批准是指官方的批准,对吧?  详情 回复 发表于 2018-4-25 16:32
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发表于 2018-4-25 14:07:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-25 14:13:23 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-4-25 13:31
是的,分析方法变更需要经过批准,还要能证明新方法比老方法适用。

同意。。。
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药徒
发表于 2018-4-25 14:26:56 | 显示全部楼层
这是变更质量标准了。先进行注册申报,补充申请。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-25 16:32:14 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-4-25 13:31
是的,分析方法变更需要经过批准,还要能证明新方法比老方法适用。

您说的批准是指官方的批准,对吧?
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药徒
发表于 2018-4-25 16:48:59 | 显示全部楼层
要做相应标准提升工作啊,不然你出厂的数据必须按照原标准方法走、(过程控制可以按你现在的方法)
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药徒
发表于 2018-4-25 17:42:56 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2018-4-25 16:32
您说的批准是指官方的批准,对吧?

对的,实际上你的分析方法已经发生改变
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