稳定性的取样量是如何规定的?

pfz2867 · 发表于 2018-5-10 18:03:01

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一般的定义是加速试验为至少多余总计划量一次检验的量，长期为至少多余总计划量两次检验的量，这多余的量要不要全检，还是不包括微生物的检验量，有没有法规要求，还有就是稳定性考察中规定复验期的应该留几次复验的量，谢谢！

持久的永恒 · 发表于 2018-5-10 21:30:38

参照药典，看看你们的文件。

小美2005 · 发表于 2018-5-11 05:47:43

稳定性考察有计划吧，按计划留样不是吗？

我是水1234567 · 发表于 2018-5-11 05:53:43

多余量，应该是检验结果异常调查需复检用的，微生物是不复检的

pfz2867 · 发表于 2018-5-11 09:15:11

我是水1234567 发表于 2018-5-11 05:53
多余量，应该是检验结果异常调查需复检用的，微生物是不复检的

复验期后需要全检吗

pfz2867 · 发表于 2018-5-11 09:15:11

我是水1234567 发表于 2018-5-11 05:53
多余量，应该是检验结果异常调查需复检用的，微生物是不复检的

复验期后需要全检吗

豆豆养肤 · 发表于 2018-5-11 12:00:01

貌似没有法规对多余的量有具体的要求，个人认为多余的量只是用于如有必要时进行检验所用。而复验期的留样量，一般来说，法规只要求覆盖到第一个复验期就可以了，置于超出复验期的量，个人觉得可以应该是根据不同品种具体的性质由企业内部自行制定即可。

我是水1234567 · 发表于 2018-6-7 06:31:46

pfz2867 发表于 2018-5-11 09:15
复验期后需要全检吗

要全检

[质量保证QA] 稳定性的取样量是如何规定的?