【监管处罚】对无锡市凯利药业有限公司飞行检查通报

beiwei5du · 发表于 2018-5-13 11:36:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【监管处罚】对无锡市凯利药业有限公司飞行检查通报

CFDI检查核查之窗 2018-05-12

编号：CNFX20180004

企业名称	无锡市凯利药业有限公司	企业法定代表人	胡春峰
药品生产许可证编号	苏20160069	社会信用代码 (组织机构代码)	913202827235379871
企业负责人	胡春峰	质量负责人	鲁尧
生产负责人	周玉君	质量受权人	鲁尧
生产地址	江苏省宜兴市周铁镇彭干村
检查日期	2018年03月15日--2018年03月17日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心无锡市食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求，检查组主要针对该企业的西咪替丁原料药投诉举报情况进行重点检查，发现该企业主要存在以下问题：　　一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实　　（一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。　　（二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间不真实，显示为“1909年”。　　（三）实验室发现空白但已签名的原始检验记录。　　二、批生产记录不真实，同一人同一时间段在不同车间进行操作　　（一）西咪替丁粗品（批号201801045）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201801016）精烘包工段某操作时间部分重合，操作者均为同一人。　　（二）胺化干品（批号201712047）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201712029）精烘包工段某操作时间部分重合，操作者均为同一人。　　（三）胺化干品（批号201710048）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201710021）精烘包工段某操作时间部分重合，两工段操作者为同一人、复核者为同一人。
处理措施
无锡市凯利药业有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，国家药监局要求江苏省食品药品监管局收回该企业西咪替丁原料药药品GMP证书，对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。
发布日期	2018年5月9日

beiwei5du · 发表于 2018-5-13 13:05:47

yiluhao13love 发表于 2018-5-13 12:00
这么假的还是很少的吧

造假造要得好不是真本事，危害更大！
拜托大家造假不要那么认真好嘛

这才是“工作最怕较真”的真是涵义

beiwei5du · 发表于 2018-5-13 11:37:18

这个基本上都是“造记录”的节奏了，可能造的水平不太高。

yiluhao13love · 发表于 2018-5-13 12:00:14

这么假的还是很少的吧

孤舟蓑翁 · 发表于 2018-5-13 15:23:53

这个要多学习学习，有助于反侦察能力的提高。

syhorchid · 发表于 2018-5-13 23:42:19

再狡猾的狐狸也斗不过好猎手

louyliang · 发表于 2018-5-14 09:48:51

重点：请善待员工，俗称好聚好散。

开始你的秀 · 发表于 2018-5-14 13:10:59

为什么会有假记录？
这还是GMP企业，至于其他企业，呵呵了得！
我们的目的只有一个，那就是赚钱，赚钱，赚钱！
我曾听说某企业质量部门，人数众多，有负责真记录的，有同步负责假记录的，还有同步修改仓库、工艺、设备数据... ...
滴水不漏，真的是做到了滴水不漏。
当然，人家产品确实合格，最主要能赚到钱，这才是关键。

zj3801033 · 发表于 2018-5-14 13:33:38

国内的原料药厂基本上都是这样，造假造多了，都忘掉真的怎么做了。

gui · 发表于 2018-5-14 13:53:23

投诉举报

wanggui_929 · 发表于 2018-5-16 14:26:47

投诉举报

khan312 · 发表于 2018-5-17 10:23:30

我在药厂的同学说，没有一个药厂不作假

:

良轩 · 发表于 2018-5-17 11:00:52

重点：请善待员工，俗称好聚好散

lygly · 发表于 2018-5-17 20:57:32

没有一个药厂不作假,请善待员工，俗称好聚好散.相当精辟

大海 · 发表于 2018-5-18 09:07:31

请善待员工，俗称好聚好散.相当精辟，老板应该...........

songhairong · 发表于 2018-5-18 09:28:45

可能是原料药垄断惹怒人了，遭到举报。

mrcc0804 · 发表于 2018-5-18 13:30:49

中国制药很普遍的现象吧

海大肌肉男 · 发表于 2018-5-18 16:28:46

这管理人员都是小学没有毕业的。这管理人员每天上班都干啥！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！?????????????????????????????????

海大肌肉男 · 发表于 2018-5-18 16:30:00

水平低到学前班没有毕业？？？？？？？？

柠檬初上 · 发表于 2018-5-18 16:45:41

管理人员就是吃干饭的

【监管处罚】对无锡市凯利药业有限公司飞行检查通报

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块