欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
【原创整理】山东省2018年4月GMP跟踪检查16家药企47条缺陷分类汇总 2018年05月15日山东省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产检查结果的通告，4月份山东省局组织对16家药品（含药包材）生产配制单位进行了跟踪检查和随机检查。 总体检查情况:济宁光明制药有限公司等4家企业不符合GMP要求,收回济宁光明制药有限公司、东营百佳益中药饮片有限公司、山东荣源药业有限公司药品GMP证书；德州德药制药有限公司等10家企业基本符合药品GMP要求,企业限期完成缺陷整改。经现场检查，16家企业16家企业发现严重缺陷5项，主要缺陷19项，一般缺陷134项,现将部分公布的缺陷汇总如下： 附16家药企47条缺陷汇总：
一、生产管理 1、1302车间分装间（B级）部分操作人员行为不够规范，分装工序未按规定进行每半小时一次的装量检查取样； 2、301车间操作工裸手更换三层共挤输液用膜； 3、84消毒液、来苏水配制记录计算有误； 4、气瓶检测室放有杂物，生产现场不整洁； 二、质量控制 1、2线中控室葡萄糖旋光度检验人员现场检测未实时记录。 2、浓硫酸、浓盐酸等药品类易制毒化学品与普通试剂混放。 3、红外操作室未考虑环境因素对红外光谱图结果的影响； 4、未对2017年生产的木糖醇进行持续稳定性考察； 5、高效液相色谱仪更换色谱柱没有记录； 6、留样室毒性药材未实行双人双锁管理。 三、质量保证 1、盐酸萘甲唑啉现场审计资料存在真实性问题； 2、企业未对多批次抽检不合格情况进行调查分析，未制定有效的纠正预防措施； 3、 质量管理部门未根据产品的质量风险情况对所用原辅料等制订相应的质量控制规程或标准，未按中国药典或质量标准进行全检及委托检验；4、部分人员偏差意识不强，部分偏差没有记录并进行相关调查； 5、未对201车间配液系统同品种连续生产最长周期进行充分的风险评估； 6、企业对间歇制水方式未进行充分的风险评估； 四、文件管理 1、企业未建立文件管理制度。 2、企业部分操作规程制定不完善，部分操作规程可操作性不强； 3、部分文件的制定内容不完整，可操作性不强； 4、部分工艺规程不适用，如：普通饮片切制岗位标准操作规程规定在饮片切制过程中对饮片厚度规定及时检查，对于检查时间、频次无具体规定； 5、批生产记录中未记充装瓶号，不利于追溯相关信息； 6、个别文件内容未及时修订。 五、物料与产品
1、处于长期停产状态，销售流向无法追溯，现有销售记录与台账不符等 2、物料管理不完善。 3、通饮片车间净制间女贞子原料外包装无物料标签。 4、不合格区未有效隔离。 六、厂房设施与设备 1、合成厂区锅炉已拆除，已不具备生产条件。 2、厂房与设施、设备均不能及时维护维修，无法满足生产要求。 3、普通饮片车间内包间未配备校准砝码； 4、阴凉留样室无温湿度计； 5、普通饮片车间蒸煮间和烘干间存有废弃管路，直通外界。 6、仓储区照明设施不完备，照度不够，温、湿度记录不完备； 7、电热真空干燥箱、游标卡尺、外径千分尺从2017年至今未进行检定，部分检定证书缺失，蒸汽消毒器的压力表未进行检定； 8、称量间电子秤等设备无状态标识； 七、确认与验证 1、部分验证工作未开展。 2、培养基模拟分装验证报告中对最差条件的模拟不足； 3、未对车间人员操作动作（如胶塞转运、人工上桶、加胶塞、扶倒瓶）对A级气流组织形式的影响进行确认。 4、振动流化床干燥剂清洁验证，未采取擦拭法对设备内部最难清洁部位进行擦拭取样。 5、中药阴凉库未做温湿度验证； 八、机构与人员 1、无法提供新入职员工的入职培训资料，未评估是否培训合格即安排上岗； 2、无法提供个别生产质量管理人员的健康体检合格证明； 3、企业质量保证、质量控制人员流失严重，无法满足企业生产质量管理需要。 4、处于长期停产状态，关键技术管理人员，如生产部经理、生产一科经理、生产二科车间主任、技术部经理等均已离职， 5、自获得许可证以来，未取得药品批准文号和GMP证书，一直处于停产状态，该企业关键岗位人员离岗，无质量负责人. 6、未制定间歇性停产期间冻干粉针剂车间人员的培训； 7、对部分生产质量人员培训效果不好； 8、专职从事中药质量管理的人员培训不到位，缺少中药养护等方面的知识；
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-5-20 23:30:00
置顶卡
变色卡
