物料有效期

TZjKmpa4aJ

粉末状在过有效期前配制成液体溶液(液体溶液有效期暂定一个月，未做过验证)。使用的时候发现液体溶液虽未超过液体溶液的有效期，但是超过粉末状的有效期，这种情况符合GMP要求吗？

冷血无情

API明天到期 今天做成制剂
制剂效期三年

TZjKmpa4aJ

冷血无情 发表于 2018-5-24 14:43
API明天到期 今天做成制剂
制剂效期三年

意思是物料有效期不影响溶液的有效期？

河西智叟

TZjKmpa4aJ 发表于 2018-5-24 14:54
意思是物料有效期不影响溶液的有效期？

你配制后有标定的，就是API做成制剂，效期重新开始的原理

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-5-24 15:02
你配制后有标定的，就是API做成制剂，效期重新开始的原理

其实 我有疑问

制剂的效期 从来没有人按照API即将到期时进行生产确认

河西智叟

冷血无情 发表于 2018-5-24 15:03
其实 我有疑问

制剂的效期 从来没有人按照API即将到期时进行生产确认

其实当年很多API的有效期是杜撰的，遥想当年，很多化药是没有有效期的，但是上面有旨，于是人为加了一个有效期，十分稳定所以没定过的，统一5年。。。于是乎都有了有效期，但是很多过期的药还能继续治病救人，典型的就是安宫牛黄丸。。
至于变成制剂后为啥效期可以延长？不是你又经过了配制后的中控，最后成品的检验了？等于再次确效了，感觉有点将过期原料回厂重新精制的味道。

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-5-24 15:14
其实当年很多API的有效期是杜撰的，遥想当年，很多化药是没有有效期的，但是上面有旨，于是人为加了一个 ...

是重新合格了 也测试了
但是 后续的稳定情况
没有配套测试

河西智叟

冷血无情 发表于 2018-5-24 15:20
是重新合格了 也测试了
但是 后续的稳定情况
没有配套测试

哎呦。。你要是做过无菌制剂你就懂了，延续。。。。

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-5-24 15:23
哎呦。。你要是做过无菌制剂你就懂了，延续。。。。

所以 我没做过 就有这个问题了

老道

确实跟制剂定有效期是同样道理。
至于近效期的API对制剂的影响，是制剂企业要考虑的问题，可以在验证的时候设计进去，只是现在没多少人会这样做而已。