生物制品生产地变更的流程和法规依据是什么？

sheepyy · 发表于 2018-6-6 16:56:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司的产品在A省注册和取得生产批文的，后面公司发展需要在B省新建一个生产基地。请问这需要两边同时进行生产地变更的申请吗？本人小白一枚，求助申请事项的流程和需要的资料有哪些？

cb080726 · 发表于 2018-6-7 08:11:26

可参考疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则部分内容

sheepyy · 发表于 2018-6-7 09:31:52

cb080726 发表于 2018-6-7 08:11
可参考疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则部分内容

生产地变更不在一个省，是俩者都要提交变更申请吗？如果只用提交一个省区的，是原生产地址的省局还是变更后地址的省局

cb080726 · 发表于 2018-6-7 13:04:39

sheepyy 发表于 2018-6-7 09:31
生产地变更不在一个省，是俩者都要提交变更申请吗？如果只用提交一个省区的，是原生产地址的省局还是变更 ...

个人认为两个省都要，生产许可证地址变化了，监管也变了，具体咨询当地药局

xqliu · 发表于 2018-6-7 13:51:03

咨询各当地局

[研发注册] 生物制品生产地变更的流程和法规依据是什么？