蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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楼主: 山顶洞人
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[其他] 【洞若观火】无管理不GMP(中期总结及后续导读)

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药徒
发表于 2018-6-10 11:03:32 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2018-6-8 11:05
感觉这些人都好闲能有时间发表这些,你们上班都这么闲吗,什么企业还招人不?

要知道同样一件事,有的人一天就能搞定,有的人一周都搞不定
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-10 14:18:49 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2018-6-10 11:03
要知道同样一件事,有的人一天就能搞定,有的人一周都搞不定

我的梦想就是有一天当老板,或者股东,有什么事,让别人给我搞定!
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-11 12:13:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 山顶洞人 于 2018-6-11 12:14 编辑

十、实实在在的目标
一个从业者常见的误区,经常是,在实施GMP体系时,经常过度关注与具体措施的落实。相信很多从业者对于质量目标的无感。所以也不奇怪推进GMP体系时的困难重重。
其实,一个GMP体系的成功建立,基础就是先建立一个能够让老板和质量人共同认可的质量目标。更直白一点的说,质量人必须用老板能听得懂的方式去诠释质量目标。而且这个目标不应是空话套话,这也是很多人对目标无感的最大原因。
例如,成品的合格率,没有哪个老板会反对高合格率的,毕竟质量管理体系追求全面的精细化管理过程,来保证最后的合格率位于稳定的高位水平,老板同样的投入,却可以换来更多的合格成品,能卖更多的钱,何乐而不为呢?
而老板之所以反对,那多半是,有些质量人不管过程控制,以高昂的报废代价,甚至死扣出厂标准,硬性报废一些本可以合格放行的“不合格品”。每一个报废,都是在老板心上划刀子啊。
有的人可能会说,我才不管你最后的合格率,我只管我的合规。这无疑是对产品质量控制的侮辱。相信资深的从业人员都会发现这个规律:
越是成品率稳定且处于高位水平的生产工艺,其工艺控制水平越是处于高级水准,其对应的物料平衡肯定近似100%,其偏差等报告水平处于低位,其风险管理和趋势分析处于高度灵敏状态。
所以说,一个实实在在的,可量化的质量目标,是很重要的,而且法规同样要求该目标被落实分解,在每一个层级,都应该有它对应的解读。
例如,操作工层级的质量目标就应是,100%按SOP操作;
QA的质量目标就可能应该是,尽可能完整的数据分析及措施落实及时性。
结果指标这个东西,只能用来评价管理层或者高级管理层的指标。因为他们是围绕结果实现去设计规则的人。他们有这个权力,所以要承担这个责任。而执行层面,他们应该只有过程指标去衡量他们的业绩。因为他们的权力待遇都决定了,不可能承担那么重的后果。
所以,有时候,我们会发现在一些管理不善的企业,出现了偏差,就归咎于操作层面的人员,动辄罚款。这本身就是在瞎胡闹管理。
例如,有一次,一个车间主任跟我说,没人愿意做工段长,我就好奇怎么了,你给工段长的要求是什么?他说,要保证工段产出物合格率。我大怒,问他对合格率承担了什么责任。他支支吾吾答不出来。
我都懒得和他解释更多的道理,只是把这个作为案例,在办公会上解释如下:你拿多少钱,工段长拿多少钱,你这么轻松不负责任的拿那么多钱,难怪人家不想干工段长,大家都想干你这活呐。谁是傻子啊?
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药徒
发表于 2018-6-11 16:44:48 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-11 12:13
十、实实在在的目标
一个从业者常见的误区,经常是,在实施GMP体系时,经常过度关注与具体措施的落实。相 ...

非常认可!什么层级的人负什么责任,责权利必须对称,才可能形成良好的组织运作状态。人浮于事是标准的管理混乱的开始。
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-12 08:59:01 | 显示全部楼层
十一、被忽略的售后成本
谈到成本,似乎大多数的质量人都要吃个哑巴亏,在老板面前难有发言权。和其它部门交锋只能扯出合规的幌子做挡箭牌。这很不妥。不妥之处在于,在质量管理推行顺利的企业里,对此早有共识,GMP体系的实施并不是增加成本,反而是节约成本。论证如下:
首先,对历史略作考证就可以得知,质量体系的理论建立以及实践推广正是基于成本管控的需求,并在实践中得到了良好的证明。
其次,当下大热的持续性确认概念的提出,代表着质量管理理念的进一步发展,而这种概念运用到实际,已经为我们指明了节约成本的方向。
再次,质量理念的高端应用,是基于统计学基础开发的各项工具,而这本身就是一种高效的分析和管理方式,高效就意味着成本的节约。
其实,在谈到成本时,之所以质量人屡屡吃亏,原因主要在于对全面管理的认识并不够。例如最典型的,我们的目光通常局限在质量一个部门之内;稍微好一点的,能覆盖到相对完整的产品加工流程;再好一点的,能够全面覆盖企业的内部整体流程。
而通常不能触及的是,产品的整个生命周期。因为见识限制了视野,从而局限了应用。这个最明显的表现,就是,我们在和老板谈成本的时候,很少会有售后成本这个概念。
举例来说,企业内有一个产品,多年销售不佳,因此被掩盖了很多产品管控上的问题。例如设备的维保不良导致缺粒现象严重,但市场对此投诉并不多见,一直被认为是偶然事件。直到市场有所起色后,投诉大增。直至此时,还抱着怀疑的态度不肯深入调查。后来在质量部门的坚持下,调查出了结果,但对于投入资源进行设备改进乃至更新升级,依然持以犹豫的态度。
这个例子对于质量部门来说,不能从根本解决的话,则会陷入偏差报告—偏差不能关闭的死循环中。
而对于这个问题,如果能够充分运用风险管理,来进行成本综合评估后,就会很容易确定解决的策略。
首先,缺粒不会导致患者发生危及生命的情况,因此从本质上来说,是可以被接受的风险。质量部门无需对此太过纠结,更不要拿合规说事。
其次,该投诉会导致售后成本的增加,随着销量的扩大,该成本呈增长趋势。此外售后成本还包括市场抽检不合格后的惩罚成本,以及销量增长到一定规模后的品牌信誉成本。
再次,对于内部控制流程而言,可以通过增加人工检查的方式,这意味着售前成本支出去抵消售后成本。
在明确以上之后,很容易得出如下解决策率:
一、        保持现状,每次投诉后进行赔偿、缴纳罚款或者厚着脸皮赖账。
二、        短期内,增加人工检查,或者部分改进设备,抵消部分售后成本。
三、        进行成本平衡测算,在售后成本压倒资源投入的节点,投入资源升级改造设备,一劳永逸。
附带的质量部内部处理措施,就是让自己少点麻烦,对该风险进行评估,并结合生产实际,缺定缺粒标准。该标准依据企业能够接受的售后成本损失,以及内部控制措施的水平制定,千万不要自己给自己找麻烦,拍个脑袋定下六西格玛水平的标准,把自己勒死在树上还没人同情。
有的时候,处理事情,不妨让子弹飞一会,老板自己扛不住成本损失的时候,自然会反过来求着你,给钱给人的提升质量管理水平。话说回来,这又回到了文初的,质量体系发展的历史。
最后感叹一句,历史啊,总是惊人的相似,我们不迷信它,只会实践它,必要时重演一下就好。
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大师
发表于 2018-6-12 13:51:25 | 显示全部楼层
看眼花了。
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-12 14:12:24 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2018-6-12 13:51
看眼花了。

套用一句广告语,要静心!
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大师
发表于 2018-6-12 15:23:54 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-12 14:12
套用一句广告语,要静心!

心静人就凉了
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-13 08:24:01 | 显示全部楼层
十二、培训三段式
在解决了谁来做的问题之后,接下来的问题就是怎么做?那么就必须谈到培训了。
很多人对于这个话题,会有鸡肋般的感觉,很明显想学的不知道怎么学,不想学的随便你怎么教。对于后一种,既然人家不想发展,那就保持原状也不错。我们重点谈前一种。
在笔者总结下来,培训可以分为三段式。
一、        照本宣科
二、        理论联系实际
三、        推陈出新
其实这种划分会经常用到,包括前文和后文。
例如笔者,在初到公司的时候,老大就重点指明工作开展要加强培训工作。然后我发现广大群众确实很有学习兴趣,没办法,认证就迫在眉睫了。而他们经常会问,这件事该怎么做。
于是第一阶段开展的很顺利,GMP法规和指南全面来了一遍,当中为了加强学习效果,后半阶段,采取自学自述我点评的方式,效果不错。学习范围当然还包括药典以及发布的指南、通告、飞检等等。
很多企业的培训最后沦为形势,一是压力不够,例如认证过了就放羊。二就是在培训方式上始终没有第二阶段,导致培训效果的实践价值越来越低,久而久之,沦为形式。
例如第27条,指出培训要包括理论和实践。但是大多企业走入的误区是,实践培训只有操作类的。并且对定期评估培训的实际效果方面束手无策。并且培训计划变的让人无奈又无助乃至厌烦。
其实,我们要结合各项质量活动就可以发现,均提出了培训方面的要求,例如验证,例如文件生效;但不经意会忽略的,例如偏差、年度回顾;此外还有风险管理,风险管理强调了沟通的作用,而这个某种程度上理解来说,就是培训。
如果不能解决实际的问题,那么就是无效的行为。而以上的举例已经为我们揭示了第二阶段培训工作的开展方式、计划制定的原则以及评估的方法。
合理的培训计划,应该基于质量计划的基础上制定,包括如下内容:
一、        定期的上岗再评价后的再培训;
二、        定期的法规更新后复审之后的培训;
三、        依据各项质量活动开展后,顺势引出的培训。例如定期的偏差回顾、内审后的缺陷分析和培训等等;
四、        定期的风评以及持续确认数据统计分析后的分享。
五、        以及其它一些顺势推出的活动过程中和结束后的分享。
可以看出,这个培训计划完全是为质量计划配套而出,从而也有力的支持了质量计划的顺利开展。同时,通过对各项质量活动的总结以及对比历史分析,也能够顺利的得出培训的实际效果评估。例如上岗后再评价,就可以通过偏差数据、巡检数据、内部管理发现项等多项数据关联后做出,完全没必要到了时间,单纯为了形式进行一次考试,不但低效还浪费管理资源。而之后针对性的再培训也更容易把握精准。
当企业能够顺利推进到培训二阶段的时候,就跨越了一个门槛,并深刻理解了管理价值论的内涵,以此发展下去,很容易在适当的时间节点自然而然进入培训第三阶段。这个阶段将根据各自情况的不同,呈现多样性,并会关联到多项新工具的运用和老工具的新运用,例如基于统计学理论开发的工具等。
第三阶段由于不具备普适性,且能够自然实现,笔者就不班门弄斧了,略过!

PS:写给自己的话。本系列其实早有动笔念头,恰好最近完成了阶段性目标,在考虑新的起点之际,顺势总结一二。写的过程中,颇为痛苦,遂有洞若扯淡版推出,一来放松,二来理顺逻辑。意外发现,正反两笔调也许有别样的效果。另外总结是个很好的对自己提炼的过程,颇为受益!
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-14 08:52:36 | 显示全部楼层
十三、时间不是挤出来的
管理这东西,总是在不断的循环,解决了怎么做,又得回头解决谁来做。例如常见的借口会是:“太忙了,没时间做!”
很多企业都会有类似的场景,不生产的时候,觉得没问题或者问题不紧迫,想不起来要做什么;等到一开工,什么问题都冒出来了,这会呢,各位大爷都会毫不留情的怼你,忙着呢,别来烦我。等到又闲的时候,又开启遗忘模式。于是无限循环,无限死循环!
一个选拨管理层的优良传统是,从基层选择表现优秀者。而这样的选拨机制有一个弊端,选拨出来的管理者勤奋有之,而且危急时刻能够迎难而上;但是缺乏身为一个脑力劳动者的觉悟。例如我见过的好几位厂长,特别喜欢深入一线,亲力亲为,但是企业管理糟糕透顶。
笔者是个懒惰的人,体力上的。一向对简单重复的事务深恶痛绝,也因此佩服那些能够诠释成功就是简单的事情反复做的人。但通常大多数的人,既不动脑,也做不到这份耐心和坚持。
扯到这的时候,不由得想起QA的定位,QA应该就像生产线上的幽灵,始终存在却触摸不着。管理者也应该如此!
我的理念是,产线不动反而是管理者最忙的时候,产线一动,此时更适合做个旁观者,默默的观察。最明显的例子,是以丰田的大野耐一命名的“大野圈”。相对应的,很多的现场管理者,很喜欢卖弄自己的操作能力,特别是有高管现场视察的时候。这是典型的动手不动脑的管理方式。
要申明的是,笔者并不反对管理者拥有一线实践经验,但是这种经验在成为管理层后,要深入到脑子里去,而不是还停留在手上。
那么联系到GMP体系的实施来说,最根本的基础或者原则是,标准化流程的建立、维护以及优化。而“非幽灵”的现场管理者造成的弊端:
首先,破坏了标准话流程的维护,现场人员很容易屈服于管理者的权力,不由自主的模仿其现场的示范,置标准化流程为废纸。
其次,自信乃至迷信于自己的操作经验,固步自封,还经常会扼杀他人的创新思维,对标准化流程的优化毫无建树。
兵熊熊一个,将熊熊一窝,就是这个道理。这也是很多优秀员工转型管理者很难跨越的一道坎。反过来,在笔者毕业的那个年代或者更早的时候,很多的大学生则是很难跨国技能这一关,没有走向管理者的机会,这不能不说是一种悲哀。而这也造就了现在一大批管理者的无脑思维。
最后回到标题总结一句,工作时间最长的人,不是加班加出来的,而是高效利用出来的。时间不是挤出来的,是用脑子变出来的!
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药士
发表于 2018-6-14 12:50:54 | 显示全部楼层
公司就算有再好的硬件,最终还得有好员工。
    一、离职的原因:
    1 没发展空间:要么公司论资排辈,要么一堆老板亲戚,要么一堆想法实现不了。
    2没学习机会:认证过了,外部有GMP培训,公司不愿意花钱派员工进修。亲身经历,很多年前一个周末执业药师考试,老板说别去了给我加班吧。一些公司怕员工提升能力之后跳槽走人,好的公司是不会怕员工离职的,好的公司鼓励员工提升自己,会给员工各种公司内、外的进修机会。论坛总有问如何进行内部培训,这得分两种情况:一种情况公司鼓励内部竞争择优选拔,每个员工有强烈的主观能动性希望提升自己,这样的公司该从如何提升培训内容着手;另一种,就是最常见的,有培训没人愿意学,普遍缺乏质量意识和学习的主观能动性,负责培训的不得不强迫被培训者学习。这也得分两种看,一些公司就是为了应付差事,GMP中要求的培训必须要员工有培训笔记,每人一本笔记应付检查就行。还有公司想认真做培训,员工死活不爱学,这很简单,跟工资挂钩就好喽,考试不合格的罚!
    3工资待遇不满意:工作就是赚钱的,让员工有较高的薪水,不会被生活困扰。都活不下去了,还谈什么理想!
    4 跟公司同事关系不好:职场如战场。  
    5 不认同公司文化:这个内涵太多了,加班不给钱是企业文化,造假也是企业文化。
    6工作量太大或太小:一个例子车间工人开800,硕士开了1600,老板就认为硕士的工作时间应该是工人的两倍。个人经验,看这个公司效益怎么样,取决于公司男性员工的比例,尤其是办公区壮年30-45岁男性的比例,那个年龄段的男性都需要养家糊口。
    7公司地点不满意:药厂基本都荒郊野外,生活环境差,远离市区,医疗购物不便,没有应酬没有交际没有娱乐。在村里呆几年真的傻了,   业余时间想去健身,想去进修都没有地方。一些老板跟年轻员工画大饼,在公司附近买房子吧,便宜上班近。坑吧,村里的医疗教育水平,大家都懂的。
    二、归属感
       归属感就是认同企业文化。
       一个没加班费的公司的员工考试遇到的一道题,问周末家里有急事同时公司着急加班该怎么选择?本来这就是一道开放性试题,可公司HR高管说标准答案是加班;公司做匿名问卷提意见,结果几天后高层来调查谁写打脸公司内容的问卷,就这以后谁还敢说实话;说给涨工资,结果涨完发现还少了。持续改进,不能总把损失员工的利益作为企业的增效。
        公司口口声声遵循劳动法,可制定的条款全是劳动法对公司有利的,员工的那部分视而不见。曾经跟劳动仲裁的朋友聊过,他说一些公司的制度在法律面前不值得推敲,可是老板就抓住了打官司对普通人成本高的弱点,跟公司的法律部门斗,普通人即使赢了,最后的付出成本要远高于获得。
       曾经在一请假病假扣钱特别狠的地方工作,我们同事后来总结,在那工作必须单身、身体好,一旦结婚有家、有孩子或者家里老人岁数大,赶紧逃走...
    三、专业化
       某公司新闻,领导近日表扬了某车间,并在公司贴出展板宣传车间员工的先进事迹,内容如下:某口服车间为了满足客户要求,在时间紧任务重的情况下,冒着车间洁净区30多度的高温连续加班一周完成了工作。为了节能,办公区冬冷夏热员工忍了,洁净区怎么办?夏季里面30来度,员工热的只能在洁净区穿短袖,员工还是忍了,那产品呢?一些产品的粉末在车间里发生粘粘,压片或者胶囊灌装受到了影响,最后这个锅还员工背,说员工技术有问题。
      每个月的自检无可厚非,可是自检总看不到根本问题,这就有问题了。定期的自检都是挑小问题,工艺跟注册不符这种问题,全当看不到,也没有人去解决。采购的时间周期、物料质量经常出问题,直接影响后面物料放行和生产进度,这些自检也看不到,自检只管车间为什么不按时交批记录。关于培训,一些公司会让大学毕业生去车间轮岗,真的要轮岗还好,就怕去了一个岗不换了单纯去顶岗,这样的轮岗有什么意义,就好比一个博士毕业,送他去车间包装岗位锻炼包装速度,他就算练出来了能代表什么?
       第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。公司开始招硕士做QA,用了一段时间,觉得浪费钱;降工资换本科吧,用了一段时间,还是觉得浪费钱;降工资换专科吧,用了一段时间,还是觉得浪费钱;降工资换中专吧,因为给的钱只能招中专了,后来工资又低了,连药学的中专也招不到了,后来领导们说初中生做QA够了,于是一个药厂出现了各种形形色色出身的员工。即使这样,一些公司还是招不来人,要么上大街贴牛皮癣小广告,要么警告中层,如果每个月部门离职率超过一定比例就扣中层的工资。

看了这么一段,结论,然并卵

点评

你这个境界低了,好员工?得有好制度好管理,铁打营盘是基础,任他东南西北兵!  发表于 2018-6-15 10:17
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