2017年度检查疑问

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:02:54

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这个有区别吗？生产工艺不包括工艺处方？不包括关键工艺参数？

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:05:13

这个数据平衡吗？怎么看的有点怪？

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:06:19

这个柱状图和这个饼图有什么区别？

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:08:43

这个帐多

，但是内部那本是真的吗？各种预案都有了！

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:13:44

可能的三个注册现场检查不通过品种

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:23:48

这能说明中药的质量标准极不可靠吧，可能中药相对于化药更在于质量保证而非质量控制吧。

蒲公英 · 发表于 2018-6-10 15:27:39

我个人理解：生产工艺指侧重加工制造过程的方法，即用什么技术方法、达到什么标准，应该包含工艺处方。应该无本质区别，之所以分开，可能是为了重点突出强调行业存在的注册申报工艺与实际工艺不一致的普遍问题吧

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:31:19

一般是什么主动风险措施？提供资料报告给药监局？

补充内容 (2018-6-10 17:32):
主动风险控制有哪些？？？比如提供自检报告？？

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:32:28

蒲公英发表于 2018-6-10 15:27
我个人理解：生产工艺指侧重加工制造过程的方法，即用什么技术方法、达到什么标准，应该包含工艺处方。应该 ...

也是，肯定是想具体说明。

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 15:44:48

国内企业注册数据造假算犯罪，国外注册数据造假如何办？至少应该设置注册禁止期吧！

Slin（普） · 发表于 2018-6-10 16:11:08

当然不一样，第7条比第4条严重！第七条直接是工艺不一致，可能工艺流程都不一致了；而第四条仅是工艺中变更些东西！

蒲公英 · 发表于 2018-6-10 16:29:05

beiwei5du 发表于 2018-6-10 15:32
也是，肯定是想具体说明。

就此问题，刚刚请教了一个药监系统的人员，答复如下，仅供参考：
1、有区别，生产工艺不包括处方，但包括工艺参数
2、企业修改的未必是注册申报时候的工艺参数，也许是实际生产时的参数与其现在的工艺规程中规定的参数范围不符

beiwei5du · 发表于 2018-6-10 17:31:18

beiwei5du 发表于 2018-6-10 15:44
国内企业注册数据造假算犯罪，国外注册数据造假如何办？至少应该设置注册禁止期吧！

翱翔的鹰 · 发表于 2018-6-11 07:48:57

本帖最后由蒲公英于 2018-6-11 16:08 编辑

蒲公英发表于 2018-6-10 16:29
就此问题，刚刚请教了一个药监系统的人员，答复如下，仅供参考：
1、有区别，生产工艺不包括处方，但包 ...

生产工艺不包括处方，那处方属于那？

蒲公英 · 发表于 2018-6-11 16:09:48

翱翔的鹰发表于 2018-6-11 07:48
生产工艺不包括处方，那处方属于那？

同样的问题，不同的人不同的理解，都说了，我回复的只是咨询一个药监人员的解释，说明了仅供参考，正常讨论，您说出您的理解就好

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