自检和内审有什么区别

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自检和内审有什么区别

套路

一个是GMP语言，一个是ISO语言


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ztzhang

beiwei5du 发表于 2018-6-25 09:48
这个相对比较靠谱。仅供参考：就是检查者和被检查者的关系区别：

我感觉这个理解不一定对。

自检，关键是主体是谁。这里理解为responsible，就是做事情的人自己。而我觉得主体应该是企业，也就是说，自检和内审是一个意思，没有区别。

EU GMP Part I Pharmaceutical Quality System 1.11 There should be management procedures for the
ongoing management and review of these actions and the effectiveness of these
procedures verified during self-inspection.
注：上文是质量回顾相关要求。

EU GMP Part I Pharmaceutical Quality System 1.4  (xvii) There is a process for self-inspection and/or quality audit, which regularly appraises the effectiveness and applicability of the Pharmaceutical Quality System.

另外， 中国2010版GMP里面，关于质量授权人的职责，也有多处自检，内部自检的描述。
最明显的一处：第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

综上，自检就是内审。

老K

在GMP里，“内审”就是自检；
在ISO几个系列里，“自检”就是内审

beiwei5du

这个相对比较靠谱。仅供参考：就是检查者和被检查者的关系区别：


Internal Audits Vs. Self Inspections


'Self inspection' is the check or inspection done by the responsible personnel themselves according to pre-determined frequency.

'Internal audit' is the check or inspection done by the independent trained personnel according to the pre-determined frequency. The key words are
1) 'independent' - means the responsible personnel cannot conduct this;
2) 'trained' - means the internal auditor should know about the sections that assigned to perform the audit.

海大肌肉男

谢谢分享！！！！！！！！！！

学习之名

没什么区别，叫法不同而已

beiwei5du

ztzhang 发表于 2018-6-25 10:33
我感觉这个理解不一定对。

自检，关键是主体是谁。这里理解为responsible，就是做事情的人自己。而我 ...

大原则是检查者和被检查者的关系界定的，但是这里的关系是相对的。
如果仅仅总内部部门的层面上看，不同部门之间是有内外区别的。如果相对于整个公司层面来将，内部的部门之间就没有内外部之分。如果是集团公司（很多子公司），站在子公司这个层面来讲，不同的子公司之间是有内外部之分的，如果站在集团公司的角度来看，子公司之间并没有内外部之分。
所以self-inspection和internal audit这个大原则是“检查者”和“被检查”的相互关系决定的.
比如同一个检查如果是从不同的角度看，可以既是self-inspection（比如监管部门来看），也可以是internal audit(比如从部门层面来看）。
所以个人认为这个是一个相对概念。
简单的进行等同是有问题的。否则相关的文件也不会同时提及两个名词（并且使用and/or）。

ztzhang

beiwei5du 发表于 2018-6-25 11:21
大原则是检查者和被检查者的关系界定的，但是这里的关系是相对的。
如果仅仅总内部部门的层面上看，不同 ...

你说的相对关系是对的。
但是就法规制定者的角度看，这俩是一个意思。不用进行特别区分的。
ICH Q7里面2.4的标题就是Internal Audits (Self Inspection)

libin2018

药品喊自检，器械喊内审行了吧

jkchenly

看公司情况，集团公司，总部内审。自检比如子公司自己做。

给力宏

还是有点区别的
内审翻译是内部审计，由公司自己内部人做。
GMP2010第三百零八条：自检应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。所以自检可以是自己人，也可以请外面的行家。

guoqi2000syy

学习学习，谢谢！