高效液相色谱的积分问题探讨

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-27 08:39:02

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现在高效液相色谱仪都要求要上审计追踪，要求需要关闭手动积分，但是在做中药材或中药品种的液相分析时就会出现非常多的杂峰，有时甚至不能直观的反映出目标峰，这样的情况如何解决。

并肩 · 发表于 2018-6-27 08:39:55

要求需要关闭手动积分？哪里来的要求？

suhong-Y · 发表于 2018-6-27 08:42:36

我觉得可以在文件规定需要启动手动积分的情况，并且执行时要申请并得到质量主管的审核，保留文件记录

王小妞 · 发表于 2018-6-27 08:47:02

有这个新规定吗？我一直手动积峰的。

王小妞 · 发表于 2018-6-27 08:47:26

我也想知道结果

katy · 发表于 2018-6-27 08:51:25

没说一定不能手动积分啊，制定相关文件，需要手动积分时写申请，也是可以的

songhairong · 发表于 2018-6-27 09:33:12

我们也制定了手动积分的管理规定，就是手动积分合不合理。

hongwei2000 · 发表于 2018-6-27 10:47:15

设置合理的积分阈值

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-27 13:14:29

并肩发表于 2018-6-27 08:39
要求需要关闭手动积分？哪里来的要求？

手动积分可以修改谱图呀，不关闭还是存在到谱图造假的。

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-27 13:18:31

suhong-Y 发表于 2018-6-27 08:42
我觉得可以在文件规定需要启动手动积分的情况，并且执行时要申请并得到质量主管的审核，保留文件记录

这样审计追踪记录中会出现修改谱图的信息，检查时肯定会被重点监控，可能会延伸检查很多，而且这个启动手动积分的条件怎么划分会好一点，在文件执行过程中会不会出现因峰型或分离度等不合格微调至合格的情况

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-27 13:19:57

王小妞发表于 2018-6-27 08:47
有这个新规定吗？我一直手动积峰的。

会不会有峰型不好，分离度、柱效或峰面积稍大的时候微调的情况，检查时解释不清楚。

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-27 13:23:47

hongwei2000 发表于 2018-6-27 10:47
设置合理的积分阈值

我认可这个办法，我也想用这个方法，但是有点迷茫的是应该怎样建立一个文件去规定，是否应该是单个检验项目都规定一个固定的阈值，含量检测和有关物质分析的情况又怎样去区分，还没形成一个完整的想法

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-27 13:25:17

hongwei2000 发表于 2018-6-27 10:47
设置合理的积分阈值

设置积分阈值这种方式行不行得通，我也没想清楚。

hongwei2000 · 发表于 2018-6-27 13:33:19

诺叶知秋发表于 2018-6-27 13:23
我认可这个办法，我也想用这个方法，但是有点迷茫的是应该怎样建立一个文件去规定，是否应该是单个检验项 ...

含量一般就是确保单一成分积分
有关物质就是确保超过报告阈值一半以上的峰积分

suhong-Y · 发表于 2018-6-27 13:34:57

诺叶知秋发表于 2018-6-27 13:18
这样审计追踪记录中会出现修改谱图的信息，检查时肯定会被重点监控，可能会延伸检查很多，而且这个启动手 ...

1、我觉得只要是文件规定的合理手动积分，申请的时候说明原因才可以批准的，这样即使被查到有手动积分的痕迹你也有说法。具体情况可能要根据你们自己的产品来定义。我们以前的公司就是这样做的，但不是常态。
2、至于峰形不好分离度不合格这种的当然不可以，被调到原始谱图就呜呼了

lhd000000 · 发表于 2018-6-27 13:48:35

手动积分是可以的，但必须有经批准的SOP，并严格按照SOP执行

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-27 17:11:48

lhd000000 发表于 2018-6-27 13:48
手动积分是可以的，但必须有经批准的SOP，并严格按照SOP执行

那手动积分设置一个什么样的范围比较好呢，是仅设置去除无用的峰吗，这里想的还不是很清晰，希望您能详细给指导指导

915_雨 · 发表于 2018-6-27 18:02:47

手动，名字让人误解啊
有规定的就不是“手动”，没规定的都是“手动”

并肩 · 发表于 2018-6-28 08:05:32

诺叶知秋发表于 2018-6-27 13:14
手动积分可以修改谱图呀，不关闭还是存在到谱图造假的。

修改不是还有审计追踪么？造假有记录的～

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-28 10:49:33

songhairong 发表于 2018-6-27 09:33
我们也制定了手动积分的管理规定，就是手动积分合不合理。

能给分享几条您家的规定吗？

[质量控制QC] 高效液相色谱的积分问题探讨