《FDA审批黑幕被扒光》有感

蒲公英

本文由Julia朱玉娇共同参与编写

近日，以严谨著称的科学网站Science爆出FDA可能在药品审批方面涉道德质疑的文章（注1），其中列出多个“实锤”（药企名称、药品名称、专家姓名、利益输送的具体金额），引起药界一片哗然。国内相关媒体均有翻译或转发（为免给国内媒体带来麻烦，此处不列详细），但多隐去了原文图中涉嫌利益输送的药企名称（帮他们打了马赛克，大概为了避免被跨国追杀吧J）。文件中还举例讲了被FDA批准上市的药品上市后引发争议的情况。

在中国药界，无论是在谈到药品审评还是药品现场GMP检查，一向是将欧美并列而称。即使有不少专家亦注意到欧洲与美国在许多方面的差异，但中国人一向以自谦闻名，基于自认与欧美均有较大差距，基本属于仰人鼻息，并未对欧美之间的差异进行过深入评判。分析之下，不难看出，我们尊崇欧美无非是因为他们的科研严谨、技术先进、审评认真专业及各项约束制度严格。

从此篇爆出对FDA委外专家和政府专家与药企之间金钱黑幕的道德质疑文章出发，我们是否亦应反思我还应该不问来由地将仰视欧美么？还是至少应该将欧洲与美国分开剖析，给予不同的公正评价，从而及时调整我们的国内审评政策和导向？

具体来说，国家药监总局于2017年12月21日发布了《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（注2），其中第一章“优先审评审批的范围”第5项内容为“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”其中将欧美并列，并无区别对待。

然而细读前述science的扒皮文章，不难看出，欧盟（EMA）的药品审评中，对外包专家是有资格审查的，一旦发现有任何利益冲突即刻剔出审评组。

在药品审评和药品现场GMP检查中，一般所指利益冲突涵盖范围甚广，即使是原来在受审企业工作过或其它如演讲报酬、顾问合同或研究赞助等相关视同利益往来（至少追溯至评审会之前3年），亦通常会被认为是具有利益冲突，更勿论是有现金流入（原文章节“After the Seroquel vote”第10段）。当然，在药物批准完成之后的利益输送是大家都暂时没有更好办法解决的难题。

从该文来看，至少截止目前的可获得信息显示，FDA在药物审评方面是有着道德漏洞的，而EMA的审评目前尚未有证据指向其专业或道德漏洞。

基于如此实打实的实锤子，我们是否应该及时考虑相关因素，采取措施，不敢说一刀切否定欧美审评已批准的药品，但至少还是应该考量美国批准的道德方面缺陷的问题了，至少将欧美区别对待，将美国已批准的药品进行筛选过滤，综合评定，适当时对其临床数据的审评结论进行质疑，做出中国药监为保护国人健康的客观结论。

当然，即便是Science的爆料文章，其真实可信程度究竟多高，我们也是无法判断的，仅从就事论事、看文评论角度，做一个电影片段：近几年，我国对于海外人才引进力度加大，越来越多从美国归来的专家支持国内医药事业的发展改革，一方面受着国人的推崇，另一方面却与美国FDA的关系相互搭班，你在美国拿钱用1年快速批准一个药，我抓住中国的优先政策利用各种关系权利开放中国市场给这个药，让外企或“曲线救国”（只在国外审评，却不在国外上市销售）的中国药企快速优先上市，从而压制仅服务于国人的“土的掉渣”良心药企…..当然，这只是一种“邪恶”的假设。

尽管中国目前与欧美在药品审评和GMP方面存在一定差距，但快速上市盲目跟随或许并不一定代表绝对的好，如何在质量与速度之间求得平衡，是我们应该更多更广泛讨论的问题。或许更应考虑临床实际，例如，癌症患者进入后期可能更关注快速上市，而普通疾病患者可能更关注安全有效。而快速上市后，更应及时全面关注和采集药品不良信息，像中药注射剂一样，该退的及时退，成为真正的动态监管。

注1：英文science杂志官网原文网址http://www.sciencemag.org/news/2018/07/hidden-conflicts-pharma-payments-fda-advisers-after-drug-approvals-spark-ethical，20180708登入核查

注2：《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）国家药监总局官网原文网址http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/220706.html，20180708登入核查

beiwei5du

再好的制度也比不过人性的贪婪。

hhxx2018

跌落神坛。

Jacob1188

要不咱们也飞过去，飞检一次看看

yuansoul

不会的。这是 有人 故意栽赃陷害。

jianai70

【泡泡】
1.不可走极端，世上没有完全的彻底的“坏人”，也没有十全十美的“好人”。
2.我们需要的是这种态度，欧美是发达、先进、严谨，有许多可以值得学习与借鉴的，但不是什么都好，我们要冷静、理性对待。
此文，刚好砸醒一下奉欧美为“神”的人们。

制药小王子

最终还是经不住诱惑啊，毕竟是人啊

蒲公英

来自微信网友的评论：
Science文章讲的是顾问委员会（AC），根本不是FDA审评员。FDA对于一个药物需要听取特别专家意见时才求助于AC，并且FDA也并不总是采纳AC的意见（尽管经常情况下采纳）。Science文章讲的不错，可是很明显有人把顾问委员会的工作和FDA审评员的工作混为一谈了！

蒲公英

来自微信网友邵葆记 的评论：
正如国际奥委会收黑钱一样，FDA也是黑洞，生命科学毕竟是实践科学，时间会检验一切……

蒲公英

来自微信网友Faust的评论：
审评资源和利益冲突是需要平衡的，包括“冲突与否”以及“程度程度”等多方面考虑。在国外如此在国内更如此(君不见有多少上专家咨询委员会名单的教授院士和企业有各种各样关系)，如果按照一刀切的政策，很是怀疑国内药品审评的AC团是否能满足审评需要。
本身fda审评是会有要求相关的AC人员的self conflict-of-interest disclosure的，但是这个也是其内部的审查，终没有公开，不免让人有如此怀疑。我们国家应该借鉴的是尽量公开相关的利益冲突信息，并且能在具体注册申请审评完成后像FDA一样公布相关的审评人员和AC人员(如果有)的名单，以便能实现公众监督。毕竟如果在暗箱操作，公众就有质疑其操作正当性的权利，特别在现在制度不健全的体系以及开闸放水期的现状下。

蒲公英

来自微信网友watercolor 的评论：
是存在一些不应该出现的偏差。比如原文的advisory 是顾问这个关键词的翻译错误。这种翻译偏差非常误导不知内情的人，以为是FDA的正式雇员。科学杂志的标题是引发的伦理担忧，它给整个黑幕，其实都是透明的，你接受了多少赞助什么赞助，一查就知道了。而且普通人都可以查。Google dollars for doctors以及sunshine act to find the financial disclosure of American Doctors上清清楚楚，搞个统计指标出来都可以。（摘自nature comments)
关键是制度的透明及纠偏，而不是哗众取宠的宣扬和误导。

小金库

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