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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 药事法规 › 国内法规 › CGMP（征求意见稿）发布

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[法律法规] CGMP（征求意见稿）发布

发表于 2018-7-13 21:56:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》意见

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局（原药品化妆品注册管理司）。

　　电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn

　　附件：临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）

国家药品监督管理局办公室
2018年7月12日

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发表于 2018-7-16 17:00:26 | 显示全部楼层

临床试验用药物生产质量管理规范征求意见了

我在蒲公英论坛里，没有搜到国家局发布的《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，现发布，还请各位发表意见。

临床试验用药物生产质量管理规范.doc

69 KB, 下载次数: 63

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楼主| 发表于 2018-7-13 22:00:32 | 显示全部楼层

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点评

我喜欢绿茶发表于 2018-7-18 12:47

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发表于 2018-7-13 22:00:48 | 显示全部楼层

来，大咖们解读一下

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https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
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发表于 2018-7-14 07:08:09 | 显示全部楼层

过来看看

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发表于 2018-7-14 08:35:04 | 显示全部楼层

只看了后面那个附录，前面那个涉及不到

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发表于 2018-7-14 09:02:34 | 显示全部楼层

GMP从生产延伸至临床试验用药品

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情系美西南

发表于 2018-7-14 09:11:25 | 显示全部楼层

验证提及的太少了

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发表于 2018-7-14 09:15:08 | 显示全部楼层

慌了，以为中国也要向US学习搞cGMP了
这个挺好的，对临床产品的生产做了清晰的规定
例如是否需要GMP，是否允许再改变工艺等

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发表于 2018-7-14 10:36:12 | 显示全部楼层

都是人吃的药，临床用药的生产和商业批次的生产规范，有大的区别吗

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发表于 2018-7-14 23:12:02 | 显示全部楼层

谢谢分享

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发表于 2018-7-15 07:02:48 | 显示全部楼层

谢谢分享！有解读的大神？

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发表于 2018-7-16 19:35:14 | 显示全部楼层

关注一下

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发表于 2018-7-16 22:41:19 | 显示全部楼层

当天就发到论坛了：https://www.ouryao.com/thread-453808-1-1.html

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发表于 2018-7-17 10:15:31 | 显示全部楼层

这个可以结合EU的 (EU) 2017/1569和ANNEX 13 Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products pursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014对比的看！

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胖胖的水牛

发表于 2018-7-17 14:21:44 | 显示全部楼层

先学习一下，希望国家的制药越来越规范，

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发表于 2018-7-18 08:38:56 | 显示全部楼层

学习，学习，研究，研究

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发表于 2018-7-18 12:51:48 | 显示全部楼层

看来研发也真的要按照GMP规范来管理了

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发表于 2018-7-18 16:54:39 | 显示全部楼层

非常好的资料，谢谢分享

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发表于 2018-7-20 11:01:12 | 显示全部楼层

先谢楼主分享，先学习学习

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