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W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2018-7-23 15:56:43

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最近在写我公司的超标超常管理程序，看了GMP指南还是觉得似懂非懂，各位优秀的蒲友，还有没有什么相关的资料可以推荐介绍一下呢？

并肩 · 发表于 2018-7-23 16:02:55

论坛里应该有，搜一下就可

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-7-23 16:55:16

主要参考FDA的一个指南吧

stupid22273 · 发表于 2018-7-23 16:56:17

这08.04在济南不是有培训吗？去看看呗

山顶洞人 · 发表于 2018-7-23 17:50:24

stupid22273 发表于 2018-7-23 16:56
这08.04在济南不是有培训吗？去看看呗

真是热心蒲友

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2018-7-23 23:00:52

stupid22273 发表于 2018-7-23 16:56
这08.04在济南不是有培训吗？去看看呗

我也知道那天济南有这个培训，可是我在上个月就买了当天我女神在成都演唱会的票

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2018-7-23 23:01:51

我比烟花还寂寥发表于 2018-7-23 16:55
主要参考FDA的一个指南吧

好的，我看论坛比较多的好像还有一个英国药监局的指南

nhuzwj · 发表于 2018-7-24 07:36:18

我比烟花还寂寥发表于 2018-7-23 16:55
主要参考FDA的一个指南吧

请问具体是哪个指南？谢谢

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-7-24 08:06:42

nhuzwj 发表于 2018-7-24 07:36
请问具体是哪个指南？谢谢

MHRA Guide on oos investigation(2013)
WHO TRS 957 Annex 1-Pharmaceutical Quality control
Guidance for Industry :Investigating Out Of Specification (OOS) test results for Pharmaceutical Production,2006.10 等
可以看下这个帖子，挺好的
https://www.ouryao.com/thread-257165-1-1.html

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