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药徒
发表于 2018-8-6 21:04:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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This Bulk Product Production and Control Record is an accurate reproduction of the Master Production and Control Record, excluding labor times which may vary. This document must be re-reviewed by Quality Assurance if held past the viability date without being completed.
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药士
发表于 2018-8-6 21:37:51 | 显示全部楼层
不知道楼主这段话是出自哪里呢??
是否可以理解为:
除了实际的劳动时间会存在差异外,该批生产和检测记录(BPR/BCR)是主批生产记录(MPR/MCR)的准确复印版。
但如果批生产和检测记录超过合理的劳动时限仍没有完成的话,该文件必须经过QA二次审核。
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药士
发表于 2018-8-7 07:03:22 | 显示全部楼层
返工产品生产与检验时长,需要纳入批审核范围内,以保证整体生产与检验时长都满足既定要求。
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发表于 2018-8-7 08:51:02 | 显示全部楼层
该批量产品生产和控制记录是主生产和控制记录的准确再现,不包括可能变化的劳动时间。 如果质量保证超过可行性日期必须重新审核,则该文件未经完成。
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药生
发表于 2018-8-7 09:29:51 | 显示全部楼层
感觉是很奇怪的一段话:
This Bulk Product Production and Control Record is an accurate reproduction of the Master Production and Control Record, excluding labor times which may vary.
这句指的是已经记录的原始批生产和检验记录还是复印过的待使用的批生产和检验记录?而且“, excluding labor times which may vary.”是在这句话后面,然后句号,与后一句话应当没有因果关系。如何理解?

This document must be re-reviewed by Quality Assurance if held past the viability date without being completed.
在应当完成而未完成的时间内,这个记录谁held?QA还是生产部门?不清楚。既然没有完成质量保证部门再次审核什么?是记录没有完成还是生产没有完成?不清楚。

综上,这段话是不是针对Master Production and Control Record 如何起草来说的?
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