培养基模拟灌装

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-8-10 13:02:34

你们商业化批量是6万，APS肯定要做10000以上的，怎么会定到7000？
如果你们当时做了10000支，是不是就不会被提缺陷项了？

lixu3232 · 发表于 2018-8-11 07:51:28

zhoubh07 发表于 2018-8-9 17:12
弱弱的问一下促生长和灵敏度检查有何不同？

我特意百度了一下，可以说培养基适用性包括促生长实验。像tsb这种计数培养基，他俩一样。像macc之类的控制菌培养基，适用性除了促生长之外，还要做抑制试验

stupid22273 · 发表于 2018-8-11 08:29:50

本帖最后由 stupid22273 于 2018-8-11 08:45 编辑

zhoubh07 发表于 2018-8-9 17:12
弱弱的问一下促生长和灵敏度检查有何不同？

灵敏度：用于无菌检查的培养基确认的，由于其用于“无菌”的特点，我只要确认能不能正确指示有菌就可以了。套用仪器分析里面的一个类似指标：检出限。
促生长：用于非无菌微限中控制菌检查，由于其结果需要确定所培养出来菌落是不是控制菌，如观察菌落的大小形态。套用仪器分析里面的术语：鉴定限。

所以说由于培养基的用途不同，其适用性有了区别。

再补充下：计数培养基适用性相当于仪器分析里的定量限和准确度；抑制能力相当于仪器分析里的专属性。

zhoubh07 · 发表于 2018-8-13 11:21:10

stupid22273 发表于 2018-8-11 08:29
灵敏度：用于无菌检查的培养基确认的，由于其用于“无菌”的特点，我只要确认能不能正确指示有菌就可以了 ...

借用以前队友开玩笑的一句话。你说的好有道理，但是我不太同意你的观点

个人认为无菌中灵敏度检查、微限中的培养基适用性检查以及控制菌中的促生长都是一个意思，本质上都是培养基的促生长能力。所以我们都叫促生长

2318982988 · 发表于 2018-8-13 12:05:29

飞凌大圣发表于 2018-8-10 11:34
1/10批量，按照检查员的意见来说，已经很少了，没有多大代表性。
我们当时认证时，商业批量6万，培养基 ...

学习下！！！！

aylxx · 发表于 2019-1-24 12:58:45

13199668878 发表于 2018-8-9 15:30
那为什么2015版药典里面1101页培养基适应性检查里面只有无菌性检查和灵敏度检查呢，怎么没有促生长试验呢 ...

你好！促生长试验就是培养基的灵敏度试验。

质管-小伟 · 发表于 2019-4-18 10:55:20

13199668878 发表于 2018-8-9 15:30
那为什么2015版药典里面1101页培养基适应性检查里面只有无菌性检查和灵敏度检查呢，怎么没有促生长试验呢 ...

那是培养基的要求，不是培养基模拟灌装的要求~·~

小河马吃辣条 · 发表于 2019-4-26 16:00:08

再验证，每半年每班次至少一批

liudeji · 发表于 2019-7-31 11:41:56

厉害的啊，我的知识平台

朱振江 · 发表于 2024-6-7 10:09:46

至少做一批，按照《药品生产质量管理规范2010版》附录无菌药品第47条相关规定：培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。选择条件最差的规格，比如灌装量最大、瓶口最大的，只需要做促生长能力，取样根据风险评估

[确认&验证] 培养基模拟灌装

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