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[确认&验证] 培养基模拟灌装

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药师
发表于 2018-8-9 15:00:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好!最近审核一个方案,提到培养基模拟灌装的内容,里面一些细节大家没能达成一致,拿到这让大伙给处处建议:

背景:非最终灭菌产品做培养基模拟灌装再验证;

问题1:同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?

问题2:TSB是做促生长能力试验还是做灵敏度检查?

问题3:取样的节点都在哪里?


谢谢!



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大师
发表于 2018-8-9 15:14:30 | 显示全部楼层
1、连续做三批,每批量不得低于1万支或者商业批的1/10(取量大者);不同规格看瓶口大小,大小相同的可以不做,单位面积瓶子数量不同的要做。
2、TSB只做促生长实验。
3、取样点,需要根据你车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定,楼主什么都没提供,怎么给意见?

个人拙见,仅供参考!

无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607).pdf

677.82 KB, 下载次数: 436, 下载积分: 金币 -1

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2年过去了,还在证求意见?  发表于 2018-8-13 13:53
谢谢  详情 回复 发表于 2018-8-9 16:35
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药徒
发表于 2018-8-9 15:06:18 | 显示全部楼层
第一个问题,看PDA TR22和中国药品GMP指南;
第二个问题,TSB一般只做培养后GPT,要是不放心可以在使用前做灵敏度测试;
第三个问题,信息太少了,回答不了啊。
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药师
 楼主| 发表于 2018-8-9 15:30:34 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-8-9 15:14
1、连续做三批,每批量不得低于1万支或者商业批的1/10(取量大者);不同规格看瓶口大小,大小相同的可以不 ...

那为什么2015版药典里面1101页培养基适应性检查里面只有无菌性检查和灵敏度检查呢,怎么没有促生长试验呢?

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那是培养基的要求,不是培养基模拟灌装的要求~·~  详情 回复 发表于 2019-4-18 10:55
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药师
发表于 2018-8-9 15:36:08 | 显示全部楼层
半年一次培养基模拟灌装再验证,我觉得不需要连续3批。
不同规格最差条件,或者规格差异大的,各做一批,自己选择吧,看风险结论。

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药师
发表于 2018-8-9 15:39:29 | 显示全部楼层
最新指南要求至少一批
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大师
发表于 2018-8-9 16:35:55 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-8-9 15:14
1、连续做三批,每批量不得低于1万支或者商业批的1/10(取量大者);不同规格看瓶口大小,大小相同的可以不 ...

谢谢
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发表于 2018-8-9 17:04:09 | 显示全部楼层
模拟灌装首次要做三批,不同时间。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。
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药徒
发表于 2018-8-9 17:12:01 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2018-8-9 15:30
那为什么2015版药典里面1101页培养基适应性检查里面只有无菌性检查和灵敏度检查呢,怎么没有促生长试验呢 ...

弱弱的问一下促生长和灵敏度检查有何不同?

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灵敏度:用于无菌检查的培养基取药确认的,由于其用于“无菌”的特点,我只要确认能不能正确指示有菌就可以了。套用仪器分析里面的一个类似指标:检出限。 促生长:用于非无菌微限中控制菌检查,由于其结果需要确定  详情 回复 发表于 2018-8-11 08:29
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药师
 楼主| 发表于 2018-8-10 08:02:03 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-9 15:06
第一个问题,看PDA TR22和中国药品GMP指南;
第二个问题,TSB一般只做培养后GPT,要是不放心可以在使用前 ...

谢谢您的回复
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药师
 楼主| 发表于 2018-8-10 08:02:29 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-8-9 15:36
半年一次培养基模拟灌装再验证,我觉得不需要连续3批。
不同规格最差条件,或者规格差异大的,各做一批, ...

谢谢您的回复,哈哈
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药徒
发表于 2018-8-10 08:17:46 | 显示全部楼层
很不错的一个参考资料。
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药生
发表于 2018-8-10 08:22:12 | 显示全部楼层
我也学习一下。
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药徒
发表于 2018-8-10 08:51:00 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-8-9 15:14
1、连续做三批,每批量不得低于1万支或者商业批的1/10(取量大者);不同规格看瓶口大小,大小相同的可以不 ...

这是意见稿,最好不要按照这样做,变数还是很大的

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国家局的征求意见稿转正后有改动的情况不多见,照着执行不会有错的,我们去年无菌粉针剂GMP认证检查员就是按照这个来执行的! 只有药典委员会对标准征求意见时才会多次征求意见的情况,但也是少数品种。  详情 回复 发表于 2018-8-10 09:03
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大师
发表于 2018-8-10 09:03:14 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-10 08:51
这是意见稿,最好不要按照这样做,变数还是很大的

国家局的征求意见稿转正后有改动的情况不多见,照着执行不会有错的,我们去年无菌粉针剂GMP认证检查员就是按照这个来执行的!
只有药典委员会对标准征求意见时才会多次征求意见的情况,但也是少数品种。
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大师
发表于 2018-8-10 09:04:50 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-8-10 09:03
国家局的征求意见稿转正后有改动的情况不多见,照着执行不会有错的,我们去年无菌粉针剂GMP认证检查员就 ...

基本如此!
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发表于 2018-8-10 09:25:44 | 显示全部楼层
按照gmp里说的再次验证只要做1批的。
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药徒
发表于 2018-8-10 09:32:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-10 11:19:49 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-8-10 09:03
国家局的征求意见稿转正后有改动的情况不多见,照着执行不会有错的,我们去年无菌粉针剂GMP认证检查员就 ...

其他的意见都不大,就这个1/10批量,真的值得商榷。现在FDA和欧盟都没有计划要变,国内怎么就想着要变啊?

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1/10批量,按照检查员的意见来说,已经很少了,没有多大代表性。 我们当时认证时,商业批量6万,培养基模拟灌装试验做了7000支,都要落缺陷让我们补做,说低于1万了。 补充工作完成后才给发的GMP证书。 以后我们  详情 回复 发表于 2018-8-10 11:34
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大师
发表于 2018-8-10 11:34:43 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-10 11:19
其他的意见都不大,就这个1/10批量,真的值得商榷。现在FDA和欧盟都没有计划要变,国内怎么就想着要变啊 ...

1/10批量,按照检查员的意见来说,已经很少了,没有多大代表性。
我们当时认证时,商业批量6万,培养基模拟灌装试验做了7000支,都要落缺陷让我们补做,说低于1万了。
补充工作完成后才给发的GMP证书。
以后我们做培养基模拟灌装试验的时候批量都是2万,防止以后商业批扩大批量。
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