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[已解决] 小容量注射剂与大容量注射剂的官方定义在哪里能查?

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发表于 2018-8-10 16:18:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,请哪位知道的告知一下,是按照中国药典制剂通则→注射剂项下说的理解就ok了吗?

最佳答案

(二)注射剂不同剂型选择合理性的评价原则   注射剂一般包括大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便等,从中选择最优剂型。 (二)在国外和/或国内已上市药物规格确定的一般原则   产品规格应根据说明书中规定的用法用量,从方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定,并应符合国家有关规定。   对于国内外已上市注射剂,根据当前对注射剂规格选择合理性的认知,如已上市规格合理(被仿制产品无详细临床研究资料,对于规格的合理性尚不能肯定的情况除外),应选择已上市同剂型的相同规格。对于仿制国内外已上市产品同时增加规格、改变剂型产品的规格选择、对已上市产品增补规格的,应符合以下要求:   1.所选规格应在说明书规定的用法用量范围内,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。   2.所选规格一般应为常规规格(如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml;大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等)。   3.所选规格应为临床必需,且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理。   4.对于新增规格特别是给药浓度发生变化的情况,应有充分数据说明此规格临床使用安全、有效。如新增规格涉及用药人群/用法用量的改变,一般应进行安全有效性的系统评价。
发表于 2018-8-10 16:46:17 | 显示全部楼层
容量大小而已,不知你是怎么看。根本都是注射剂。
发表于 2018-8-10 16:50:02 | 显示全部楼层
叫法跟那个分针是的。根据装量区分?
发表于 2018-8-10 17:03:30 | 显示全部楼层
OK                     
发表于 2018-8-10 17:10:41 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-10 17:30:22 | 显示全部楼层
这还用问,当然是申报中工艺确认啊
发表于 2018-8-10 17:34:48 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-8-10 17:10
20以下小容量,以上大容量

这个标准出处在哪儿?
发表于 2018-8-10 18:53:11 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2018-8-10 17:34
这个标准出处在哪儿?

忘记出处了,难道你们的产品属于大容量还是小容量都分不清吗?
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发表于 2018-8-10 19:08:37 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-8-10 18:53
忘记出处了,难道你们的产品属于大容量还是小容量都分不清吗?

我怕你一不小心把别人误导了
发表于 2018-8-10 19:14:23 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2018-8-10 19:08
我怕你一不小心把别人误导了

不会错的,我就是做注射剂
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发表于 2018-8-10 19:19:58 来自手机 | 显示全部楼层
国食药监注【2008】7号 关于发布化学品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
 注射剂一般包括大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)以及粉针剂三种剂型。
发表于 2018-8-10 21:01:42 | 显示全部楼层
(二)注射剂不同剂型选择合理性的评价原则
  注射剂一般包括大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便等,从中选择最优剂型。

(二)在国外和/或国内已上市药物规格确定的一般原则
  产品规格应根据说明书中规定的用法用量,从方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定,并应符合国家有关规定。
  对于国内外已上市注射剂,根据当前对注射剂规格选择合理性的认知,如已上市规格合理(被仿制产品无详细临床研究资料,对于规格的合理性尚不能肯定的情况除外),应选择已上市同剂型的相同规格。对于仿制国内外已上市产品同时增加规格、改变剂型产品的规格选择、对已上市产品增补规格的,应符合以下要求:
  1.所选规格应在说明书规定的用法用量范围内,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。
  2.所选规格一般应为常规规格(如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml;大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等)
  3.所选规格应为临床必需,且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理。
  4.对于新增规格特别是给药浓度发生变化的情况,应有充分数据说明此规格临床使用安全、有效。如新增规格涉及用药人群/用法用量的改变,一般应进行安全有效性的系统评价。
发表于 2018-8-11 08:21:07 | 显示全部楼层
50ml以上是大容量注射剂、20ml以下是小容量注射剂
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