小容量注射剂与大容量注射剂的官方定义在哪里能查？

shalouwengweng

如题，请哪位知道的告知一下，是按照中国药典制剂通则→注射剂项下说的理解就ok了吗？

雪锋

容量大小而已，不知你是怎么看。根本都是注射剂。

肆虐的风ba

叫法跟那个分针是的。根据装量区分？

yhdaizy@163.com

OK                     

jxnu2006

20以下小容量，以上大容量

遗弃的蓝眼泪

这还用问，当然是申报中工艺确认啊

lszeric

jxnu2006 发表于 2018-8-10 17:10
20以下小容量，以上大容量

这个标准出处在哪儿？

jxnu2006

lszeric 发表于 2018-8-10 17:34
这个标准出处在哪儿？

忘记出处了，难道你们的产品属于大容量还是小容量都分不清吗？

lszeric

jxnu2006 发表于 2018-8-10 18:53
忘记出处了，难道你们的产品属于大容量还是小容量都分不清吗？

我怕你一不小心把别人误导了

jxnu2006

lszeric 发表于 2018-8-10 19:08
我怕你一不小心把别人误导了

不会错的，我就是做注射剂

lszeric

国食药监注【2008】7号 关于发布化学品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
　注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。

飞凌大圣

（二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则
　　注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时，要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便等，从中选择最优剂型。

（二）在国外和/或国内已上市药物规格确定的一般原则
　　产品规格应根据说明书中规定的用法用量，从方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定，并应符合国家有关规定。
　　对于国内外已上市注射剂，根据当前对注射剂规格选择合理性的认知，如已上市规格合理（被仿制产品无详细临床研究资料，对于规格的合理性尚不能肯定的情况除外），应选择已上市同剂型的相同规格。对于仿制国内外已上市产品同时增加规格、改变剂型产品的规格选择、对已上市产品增补规格的，应符合以下要求：
　　1.所选规格应在说明书规定的用法用量范围内，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
　　2.所选规格一般应为常规规格（如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml；大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等）。
　　3.所选规格应为临床必需，且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理。
　　4.对于新增规格特别是给药浓度发生变化的情况，应有充分数据说明此规格临床使用安全、有效。如新增规格涉及用药人群/用法用量的改变，一般应进行安全有效性的系统评价。

lhdfe

50ml以上是大容量注射剂、20ml以下是小容量注射剂