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求医疗器械计算机软件验证方案一份

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药徒
发表于 2018-8-16 15:55:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪位大神给个模板参考参考
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药师
发表于 2018-8-16 16:32:31 | 显示全部楼层
模板啊,暂时没有,听说很贵的……
是PLC+触摸屏,还是工控机,还是PC机……什么软件?区别很大!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-16 16:47:14 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-8-16 16:32
模板啊,暂时没有,听说很贵的……
是PLC+触摸屏,还是工控机,还是PC机……什么软件?区别很大!

PLC+触摸屏 有吗

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暂时没有可以公开发布的  详情 回复 发表于 2018-8-16 16:49
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药师
发表于 2018-8-16 16:49:54 | 显示全部楼层

暂时没有可以公开发布的
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药徒
发表于 2018-8-16 17:31:47 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-8-16 16:49
暂时没有可以公开发布的

给钱就公开了呗

点评

很多东西,暂时不是钱能买到的  详情 回复 发表于 2018-8-17 08:33
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药师
发表于 2018-8-17 08:33:11 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2018-8-16 17:31
给钱就公开了呗

很多东西,暂时不是钱能买到的
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药徒
发表于 2018-8-17 09:03:34 | 显示全部楼层
YY/T0287-2017明确了应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件,应将用于生产和服务提供的的计算机软件应用的确认程序形成文件。去年为了体系换版在论坛上找了许多计算机软件验证方面的资料,其中大部分是焦老师分享的,受益匪浅。分类的观点、历史已使用的计算机软件的回顾性验证以及基于中间件的应用程序比如PLC等可以结合设备的确认等,给我很大帮助。医疗器械与药品的质量管理相比,还有较大差距,有这个理念,先做起来再说。论坛中有很多资料了,可以学习消化。期待焦老师能在这个小众的医疗器械板块带来更多分享。
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药徒
发表于 2018-8-17 09:18:05 | 显示全部楼层
石头老师的帖子 [石头968] 计算机化系统验证案例解析 https://www.ouryao.com/thread-386332-1-1.html
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-21 16:42:55 | 显示全部楼层
affa 发表于 2018-8-17 09:18
石头老师的帖子 [石头968] 计算机化系统验证案例解析 https://www.ouryao.com/thread-386332-1-1.html

非常感谢 谢谢 以后多多交流
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