数据生老病死（二）

恨我不成钢

数据的保留也很有学问，MHRA中提到，数据的保留（Retention）包括两个方面的内容归档（Archive）和备份（Backup）。很多笔者接触到的公司对这两个概念其实并不是很清楚。

对照着纸质记录的管理，对于纸质的批记录，大多数的公司会有专门的档案室进行存放。先明确一个概念，归档是长期的，永久的保留数据和记录的一种方式，记录的保留是有时间要求的，不同类型的文件保留的时间不同，比如2010版GMP第162条，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存；又如，GMP2010第297条，发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。很遗憾，2010版GMP中似乎没有对于长期保存的解释，只能靠企业自行定义。

既然是长期的，永久的保留数据，那么意味着需要定义一个可以进行数据归档的节点，理论上，在这之后，数据是不能再被修改的。比如对于批记录，往往是QA审核后完成放行就可以归档了。对于电子记录，如果不能对数据进行后续处理还好，产生后即可以归档。

可是比如HPLC，如果可以重新积分呢，通常在完成数据审核后数据应该是不允许再次修改了，除非系统可以产生审计追踪的记录，当然也不意味着这就可以对已经审核过的数据无限制的修改。一旦数据归档了后又对原始的数据进行了重新的积分，是不是意味着基于之前的数据做出的一些质量决策也要重新回顾确认一下呢？

MHRA要求归档的数据是完整的数据（completeddata）、包含了相关的元数据（relevant metadata）的数据，并且以最终形式（final form）存在。

备份的范围笔者的理解和MHRA稍有区别，MHRA强调的是A copy of current (editable) data, metadata and systemconfiguration settings。从笔者的经验而言，备份的目的在于系统发生异常的情况下可以部分恢复数据，通常对于电子系统而言，备份的工作可以用特定的备份工具，定期执行系统的JOB来实现，系统在进行数据的备份的时候才不会区分你是current data还是datain its final form呢，系统只会按你配置的路径去备份数据，当然可能会是全盘备份也有可能是增量备份。至于系统的configuration setting，更是为了恢复系统时用的，所以备份与归档的区别笔者认为主要在其目的不同，归档是为了长期保存数据，备份是为了必要时恢复系统。备份的对象也可以是已经归档的数据。MHRA特别强调了备份和恢复的过程需要验证，至于如何去做，找你们的IT部门来支持吧。

数据的销毁最好应该在到了数据的保存期限后就进行销毁，长期的存储数据对于企业而言是一个不可忽略的成本，尤其是纸质的情况。不过电子数据相对好些，IT技术日益发达，TB级别的存储器现在也很便宜，不过数据的长期保留必然会给企业带来额外的法律风险。回到上述GMP对于批记录的保存期限要求来看，假定实验室的HPLC电子数据做为批记录的一部分需要保留，该HPLC专门用于测量一种有效期为两年的产品，那么电子数据至少从产生起应该保留三年（GMP第162条，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年）。实际的情况往往更为复杂，HPLC难得专用，如何确定数据的保留期限，定期销毁只能您自己琢磨了，可以评估一下所有产品的有效期最长的情况，当然这里没有考虑如果HPLC数据用于支持验证的情况。

也许细心的你会发现，在这两天的分享中我漏掉了数据的使用部分的内容，这一部分内容我还没准备好，在我看来数据的使用太过复杂，不是三言两语可以说得清楚的，容我构思一段时间，大部分的企业我相信对于数据后期的使用也许并没有那么复杂的场景。

老道

谢谢分享

chenjun1985js

谢谢分享

wyxxgmp

不错，学习了。