关于产品共线生产的两个问题

yeshu123171

问题1：某企业的固体制剂车间原有100多个成品在线生产，其中有一个激素类的成品，可以在车间生产吗？如果可以，需要考虑哪些因素？

问题2：某生产企业的原料药车间有两个品种，一个是无菌头孢原料药，一个是非无菌头孢原料药，可以共线生产吗？如果可以，需要考虑哪些因素？

山顶洞人

milanstudy 发表于 2018-8-28 13:42
就是生产完非无菌的，清洁灭菌（验证）后能达到生产无菌的条件，那样也不能共线吗

你指的是管道设备这类密闭系统，那是可以的。但是暴露阶段的环境保持不合适！

fsk2005555

第一个：和GMP对着干的都没有好下场第二个：无菌与非无菌混合，那就按无菌的干非无菌的，只要你确实按无菌做的非无菌，那就没问题

hhxx2018

问题1：GMP第四十六条（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
你们的激素类产品是性激素类避孕药品吗？如果不是，可以共用，注意：特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。所以还是建议你们搞专用的设施，免得以后麻烦。
问题2：头孢前面的步骤可以吧，后面的步骤不能啊。无菌与非无菌，前者除了要控制热源或细菌内毒素、可见异物、不溶性微粒，还要保证无菌，后者没有这些要求。
个人见解，仅供参考。

jxnu2006

问题1这还用问吗？法规已有明确规定，问题2共线了还分什么无菌非无菌？

山顶洞人

1、几无可能，但不是绝对，看激素种类，需要大量的官方沟通和自身验证以及控制措施。
2、前面共线没什么问题的，最后的无菌保障设施和设备分开应该可以的

河西智叟

1、存在可能性的，关键看你是哪一类的激素，性激素肯定不行，我来公司的普药车间就存在一条糖皮质激素的专线，没问题呀。
2、也是存在可能的，做法：a整体无菌，向下兼容  2、精制步骤后分开。

milanstudy

山顶洞人 发表于 2018-8-28 09:28
1、几无可能，但不是绝对，看激素种类，需要大量的官方沟通和自身验证以及控制措施。
2、前面共线没什么问 ...

2的话，生产非无菌的后，如果清洁验证能达到无菌水平，可以共线吗

山顶洞人

milanstudy 发表于 2018-8-28 09:43
2的话，生产非无菌的后，如果清洁验证能达到无菌水平，可以共线吗

不太理解你说的意思，清洁验证跟无菌保证关联不大

yuansoul

milanstudy 发表于 2018-8-28 09:43
2的话，生产非无菌的后，如果清洁验证能达到无菌水平，可以共线吗

都生产 无菌的，按照 非无菌 的 包装，不就行了。

jxnu2006

yuansoul 发表于 2018-8-28 10:45
都生产 无菌的，按照 非无菌 的 包装，不就行了。

无菌当非无菌卖客户还是很喜欢的

443322

GMP通读3遍再来问问题吧

milanstudy

山顶洞人 发表于 2018-8-28 10:08
不太理解你说的意思，清洁验证跟无菌保证关联不大

就是生产完非无菌的，清洁灭菌（验证）后能达到生产无菌的条件，那样也不能共线吗

milanstudy

yuansoul 发表于 2018-8-28 10:45
都生产 无菌的，按照 非无菌 的 包装，不就行了。

那倒是好，原料成本会相对高一些吧

yuansoul

milanstudy 发表于 2018-8-28 13:43
那倒是好，原料成本会相对高一些吧

差不了多少，也就是多几次在线灭菌而已。